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中国临床药理学与治疗学 ›› 2019, Vol. 24 ›› Issue (6): 670-674.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.06.011

• 临床药理学 • 上一篇    下一篇

临床试验逻辑核查的分类及应用

周 蓓,于 浩   

  1. 南京医科大学公共卫生学院,南京 211166,江苏
  • 收稿日期:2019-02-22 修回日期:2019-05-15 出版日期:2019-06-26 发布日期:2019-06-25
  • 通讯作者: 于浩,女,博士,教授,研究方向:临床试验设计、分析与评价的统计理论与方法。 E-mail:haoyu@njmu.edu.cn
  • 作者简介:周蓓,女,硕士研究生,研究方向:生物统计。 E-mail:476652204@qq.com
  • 基金资助:

    国家自然科学基金(81773554)

Classification and application of logic check in clinical trail

ZHOU Bei, YU Hao   

  1. School of Public Health, Nanjing Medical University, Nanjing 211166, Jiangsu, China
  • Received:2019-02-22 Revised:2019-05-15 Online:2019-06-26 Published:2019-06-25

摘要:

临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节,完整、清洁的数据才能用于统计分析。本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等,并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。

关键词: 临床试验, 数据清理, 病例报告表设计, 数据核查计划

Abstract:

Clinical trial data cleaning is very important in the process of clinical trials. Only integrated, cleaned data can be used for statistical analysis. The purpose of this paper is to discuss the compose of Data Verification Plan and the classification of logical verification in the process of data cleaning, and in further to discuss the possible influence on data collection and cleaning by the trend of clinical trial digitization in recent years.

Key words: clinical trial, data cleaning, CRF design, data validation plan

中图分类号: