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    1. 单组临床试验目标值法的精确样本含量估计及统计推断
    成琪, 刘玉秀, 陈林, 刘丽霞
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (5): 517-522.  
    摘要1175)      PDF (279KB)(453)    收藏
    目的: 针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行单组目标值法样本含量估计及统计推断的精确方法。方法: 系统综合和全面论述了单组临床试验目标值法所涉及到的样本含量计算、可信区间估计和假设检验的精确方法。结果: 按目标值起点为75%,间隔1%增加,给出预期事件发生率起点为76%,间隔1%增加,与目标值对应的精确样本含量结果,并列表给出β在 0.20 条件下,α分别取单侧和双侧 0.05 水平下的两套结果,可供直接查用。提供了可信区间估计及假设检验的精确计算公式。结论: 为单组临床试验目标值法的样本含量计算、可信区间估计及假设检验提供了系统、实用的方法学支持。
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    2. 新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑
    刘东阳,王 鲲,马广立,相小强,刘 江,赵 平,陈 锐,陈渊成,黄晓晖,李 丽,李禄金,聂 晶,王玉珠,魏春敏,卢 炜,史 军,李改玲,郑青山
    中国临床药理学与治疗学    DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.09.001
    3. 维生素D与甲状腺疾病的相关性
    苏 姗,张 迪,王强梅,甄东户
    中国临床药理学与治疗学    2020, 25 (1): 94-100.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.01.014
    摘要1104)      PDF (3022KB)(366)    收藏
    维生素D除了具有调节钙磷及骨代谢作用外,免疫调节及抗肿瘤增殖作用逐渐被研究者们提出。目前,大量研究发现患有甲状腺疾病的患者体内维生素D水平较低,并认为维生素D不足/缺乏可能参与甲状腺疾病的发病过程,但二者之间具体的关系及作用机制尚未完全明确。本文旨在对近几年关于维生素D与几种常见的甲状腺疾病相关性的研究进行综述,分析维生素D在甲状腺疾病发病中的作用,以及补充维生素D对甲状腺疾病发生、发展的影响。
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    4. 新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑
    马广立, 许 羚, 陈 锐, 陈渊成, 赵 维, 刘东阳, 焦 正, 李 健, 季双敏, 李 丽, 李 良, 王玉珠, 杨进波, 王亚宁, 孙 鹤, 胡 蓓, 郑青山, 卢 炜
    中国临床药理学与治疗学    DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.11.001
    录用日期: 2021-03-25

    5. 肿瘤免疫检查点抑制剂临床治疗的研究进展
    许标波,贺毅憬,王韦力,周成芳,谢商宸,沈冬亚,Howard L. Mcleod
    中国临床药理学与治疗学    2016, 21 (2): 218-224.  
    摘要964)      PDF (3257KB)(2804)    收藏

    肿瘤免疫治疗已经成为继手术治疗、放射治疗和化疗药物治疗之后的第四大肿瘤治疗疗法,也是目前最热门的肿瘤治疗手段。免疫治疗完全颠覆了人们以往对于肿瘤治疗的观念,从原先的依靠外界方式杀死肿瘤,到依靠自身免疫系统杀死肿瘤。目前肿瘤免疫治疗主要包括免疫疫苗、免疫检查点抑制剂治疗、过继性免疫细胞治疗、细胞因子治疗等,其中免疫检查点抑制剂治疗以其显著的临床疗效而备受瞩目,为此本文对免疫检查点抑制剂治疗作一综述,详细介绍CTLA-4、PD-1/PD-L1抑制剂在临床研究中的进展以及潜在的新型免疫检查点靶点分子。

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    6. 土茯苓等中药抑制URAT1表达及降尿酸作用筛选研究
    孙红, 王少明, 庄捷, 黄旭慧, 姚锦州
    中国临床药理学与治疗学    2012, 17 (4): 403-407.  
    摘要952)      PDF (336KB)(298)    收藏
    目的: 探讨中药制剂土茯苓、泽泻以及车前子是否调节高尿酸大鼠肾脏尿酸转运蛋白-1(uric acid transporters1,URAT1)mRNA表达。方法: 将48只雄性Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型组、苯溴马隆组、土茯苓组、泽泻组以及车前子组,每组8只。用氧嗪酸钾盐建立高尿酸血症大鼠模型。采用实时荧光定量PCR检测土茯苓、泽泻以及车前子对高尿酸大鼠肾脏URAT1基因的mRNA相对表达量。结果: 苯溴马隆组、泽泻组、车前子组以及土茯苓组血尿酸值明显低于模型组(均P<0.01)。土茯苓、车前子与苯溴马隆组的URAT1 mRNA表达均低于模型组。结论: 土茯苓、车前子促进尿酸排泄机制可能与通过下调大鼠肾脏URAT1基因的mRNA表达有关。
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    7. 临床药代动力学中蓄积指数的计算方法及其评价
    李宪星, 李禄金, 许羚, 郑青山
    中国临床药理学与治疗学    2013, 18 (1): 34-38.  
    摘要934)      PDF (608KB)(1722)    收藏
    目的: 多次给药的蓄积一般由药动学的蓄积指数(Rac)来表达,但计算Rac有多种方法,本文对此进行分析和评价,以确定合理的方法。方法: 计算机模拟蒿乙醚真实实验的单、多次给药的血药浓度经时变化,分别采用AUC法、Cmax法、Ctrough法和模型法计算Rac,采用Bootstrap抽样法评价各法的优缺点及适用条件。结果: AUC法和Cmax法较Ctrough法和模型法更为稳定,模型法计算值偏高。药效或毒性呈浓度依赖性者,宜用Cmax法,而药效或毒性时间依赖性和体内药量依赖性时,宜用AUC法。结论: 药物蓄积与有效性和安全性均相关,Rac计算方法需根据药物特性进行合理选择。
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    8. LC-MS/MS法测定人体氟桂利嗪浓度及生物等效性评价应用
    陈尧, 谭志荣, 王医成, 李慧, 李玲, 邓晓兰, 张伟, 周宏灏
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (4): 400-406.  
    摘要919)      PDF (927KB)(492)    收藏
    目的: 建立LC-MS/MS法测定人体血浆氟桂利嗪的浓度,并研究由扬子江药业集团有限公司生产的盐酸氟桂利嗪滴丸的相对生物利用度。 方法: 色谱柱为Thermo Hypurity C18 (150 mm×2.1 mm, 5 μm),流动相为乙腈-10 mmol/L 甲酸铵(含 0.1%甲酸)(65∶35,V/V);流速:0.3 mL/min;进样量:10 μL;柱温:40 ℃,样品室温度为 15 ℃。采用双周期随机交叉试验设计。分别给予18名男性健康受试者试验制剂或参比制剂氟桂利嗪 20 mg,采用LC-MS/MS法测定给药后不同时间的血药浓度。 结果: 氟桂利嗪线性范围为 0.38~196 ng/mL, 氟桂利嗪最低检测限为 0.1 ng/mL, 方法灵敏、稳定、特异性高。试验制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、tmax、AUC0-24和AUC0-∞分别为:(86±36)和(82±34) ng/mL、2.5 h(1~3 h)和 3 h(2~5 h)、(725±338)和(709±320) ng·mL-1·h、(811±375)和(780±330) ng·mL-1·h。氟桂利嗪受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 结论: 该方法简便、准确、重复性好, 并成功地应用到人体盐酸氟桂利嗪生物等效性评价。
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    9. 腺苷受体调节睡眠觉醒作用机制进展
    余劼, 许奇, 王毅群
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (2): 214-218.  
    摘要911)      PDF (194KB)(404)    收藏
    腺苷是ATP代谢产物,在脑内广泛存在。腺苷受体分为A1、A2A、A2B和A3四种受体(receptor, R)亚型。研究显示:内源性腺苷可能通过A1R和A2AR发挥睡眠调节作用。A1R在中枢系统分布广泛,兴奋位于觉醒系统组胺能、基底前脑胆碱能神经上的A1R,诱发睡眠;腺苷A2AR相对集中分布于前脑区,兴奋A2AR可引起强大的睡眠效应;A2AR可能介导内源性前列腺素D2的睡眠调节作用,是咖啡因促觉醒作用的主要靶点。A1R和A2AR在睡眠觉醒调节中的贡献,至今仍有很大争议,本文综述腺苷受体睡眠调节作用研究进展。
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    10. 桂枝茯苓胶囊联合达英-35和枸椽酸氯米芬治疗多囊卵巢综合征合并不孕症的临床观察
    叶慧君, 江延姣, 李爱萍, 俞渊
    中国临床药理学与治疗学    2012, 17 (6): 691-695.  
    摘要872)      PDF (227KB)(542)    收藏
    目的: 观察桂枝茯苓胶囊联合达英-35和枸椽酸氯米芬(CC)治疗多囊卵巢综合征(PCOS)合并不孕症的临床疗效。方法: 选择2009年2月至2011年2月,在浙江中医药大学附属第二医院妇产科不孕不育门诊就诊的PCOS不孕患者60例,随机分为对照组30例(达英-35和CC)和治疗组30例(桂枝茯苓胶囊联合达英-35和CC),治疗3疗程,促排卵3个周期,观察患者治疗前后的体重指数(BMI)、腰臀比(WHR)、多毛评分、痤疮评分、卵巢体积、血清黄体生成素(LH)、LH/卵泡刺激素(FSH)、总睾酮(TT),性激素结合球蛋白(SHBG)、空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素(FINS)的变化,同时观察排卵率和妊娠率。结果: (1)两组患者WHR、多毛评分、痤疮评分统计学上无明显变化(P>0.05),卵巢体积均明显缩小,统计学上有显著意义(P<0.05)。治疗组BMI显著下降(P<0.05),对照组无显著变化(P>0.05)。(2)治疗后两组患者的LH、LH/FSH比值、TT均下降,SHBG均升高,均有统计学意义(P均<0.01),治疗组FINS显著下降(P<0.05),对照组无明显下降(P>0.05)。(3)治疗组的周期排卵率及周期妊娠率均高于对照组,但统计学上均无显著差异(P>0.05)结论:桂枝茯苓胶囊联合达英-35和CC能显著改善PCOS患者的生殖内分泌情况,改善糖脂代谢,增加CC的敏感性,改善排卵率及妊娠率。
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    11. 药代动力学非房室模型AUC计算方法比较
    陈潮, 郑青山, 李禄金, 李雪, 许羚
    中国临床药理学与治疗学    2020, 25 (12): 1381-1387.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.12.010
    摘要871)      PDF (624KB)(503)    收藏
    目的:基于真值及模拟数据,评价不同非房室模型AUC计算方法的准确度和精密度,为AUC算法优选提供依据。方法:使用3种方法计算G药等效试验中0~t曲线下面积(AUC0-t):(1)线性梯形法(Linear法);(2)线性对数梯形法(Linear/Log法):血药浓度最大值(Cmax)之前数据用线性梯形法则计算,Cmax之后用对数梯形法则计算;(3)上升段线性下降段对数法(Linear Up/Log Down法):药-时曲线上升段用线性梯形法则计算,下降段用对数梯形法则计算。并对对数转化后的AUC0-t进行等效性分析,等效标准为80.0%-125.0%。通过模拟数据,比较三种方法差异。结果:24位受试者服用两种制剂的G药后,使用不同AUC0-t计算方法结果不同,等效性分析结论也不全相同,其中使用Linear法和Linear Up/Log Down法得到等效结论,Linear/Log法为不等效。三种方法计算小样本模拟数据,所得AUC0-t差异较大,计算大样本数据,差异较小。结论:Linear/log法在实际工作中应用较少,口服给药及多峰曲线使用Linear Up/Log Down法更合理,小样本量试验或预实验中Linear计算简单,结果稳定。此外应根据分析计划中已制定的AUC计算方法进行计算和生物等效性分析。
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    12. 阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究
    宁晓艺,况 赟,黄 洁,刘亚男,阳晓燕,杨 双,郭 灿,阳国平
    中国临床药理学与治疗学    2020, 25 (3): 306-311.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.03.010
    摘要868)      PDF (376KB)(698)    收藏
    目的:评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂2.5 mg。采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度。采用WinNonlin6.4软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cmax(80±14)和(87±21) ng/mL,AUC0-t(713±136)和(733±142) h·ng·mL-1,AUC0-∞(722±143)和(741±142) h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2(9±8)和(8±6) h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.16%,按AUC0-∞计算为97.20%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cmax(70±13)和(72±13) ng/mL,AUC0-t(642±130)和(690±135) h·ng·mL-1,AUC0-∞(652±129)和(704±138) h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2(8±4)和(12±9) h,相对生物利用度按AUC0-t计算为93.03%,按AUC0-∞计算为92.62%。结论:受试制剂和参比制剂的空腹和餐后用药生物等效。
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    13. 倾向评分逆处理概率加权在生存分析中的应用及SAS宏实现
    涂娇, 陈卉, 倪平, 齐潇, 肖婉, 许林勇
    中国临床药理学与治疗学    2015, 20 (9): 1011-1019.  
    摘要860)      PDF (3781KB)(2252)    收藏
    目的: 探讨基于倾向性评分(propensity score,PS)的逆处理概率加权(inverse probability of treatment weighting,IPTW)法在观察性生存研究数据分析中的应用,并用SAS宏实现该过程。方法: 根据基于PS的IPTW法的原理和分析步骤及加权样本中生存分析的相关统计量的计算公式,编写SAS宏命令。结果: 编写的SAS宏能够实现使用基于PS的IPTW法对基线不均衡的生存研究数据进行分析,并输出所需的统计量及假设检验P值。结论: 基线不均衡的观察性生存研究数据应该采用基于PS的IPTW法,SAS宏为此法提供了方便,节省了研究者统计分析时间,有助于其推广使用。
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    14. 杜仲的化学成分及药理作用研究进展
    冯晗, 周宏灏, 欧阳冬生
    中国临床药理学与治疗学    2015, 20 (6): 713-720.  
    摘要856)      PDF (3364KB)(1419)    收藏
    杜仲是第三纪冰川运动遗留下来的古老树种。从杜仲中提取的化学成分按其结构可分为木脂素类、环烯醚萜类、黄酮类、苯丙素类、萜类、多糖类等。杜仲具有降血压、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗菌抗病毒、抗炎、抗氧化、保肝护肾、抗骨质疏松等药理作用。其在中国、韩国、日本等有着悠久的药用历史。本文综述了杜仲的化学成分及药理作用研究进展。
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    15. 中位数差值及置信区间的两种非参数计算方法及比较
    李云飞, 王鲲, 黄继汉, 盛玉成, 何迎春, 郑青山
    中国临床药理学与治疗学    2012, 17 (7): 761-767.  
    摘要841)      PDF (548KB)(700)    收藏
    目的: 介绍了两种计算中位数差值及置信区间的非参数方法——Hodges-Lehmann法与Bootstrap法,采用三种不同分布数据实例比较分析两种方法间的差异,对差异产生原因进行了分析。 方法: 用计算机模拟的方法生成正态、对数正态和双峰分布数据各两个,用两种非参数方法计算每种分布的中位数差值及其置信区间。该模拟过程重复500次。 结果: 当数据符合正态分布时两种方法的结果相近,且与用均值取代中位数的参数法接近。当数据为对数正态分布时Bootstrap法的估计值及置信区间比Hodges-Lehmann法偏大,当数据为对称分布时两种方法计算的估计值结果相近,置信区间略有差异。 结论: 对称分布的数据两种方法的估计值基本一致。非对称情况下Bootstrap法更注重中位数的位置,而Hodges-Lehmann法更多体现了数据的值的差异。
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    16. 紫杉醇白蛋白纳米粒抗肿瘤临床研究进展
    蔡鑫君, 徐颖颖, 倪坚军
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (6): 716-720.  
    摘要841)      PDF (181KB)(481)    收藏
    以白蛋白为载体的紫杉醇纳米粒在抗肿瘤方面发挥了重要作用。本文对紫杉醇白蛋白纳米粒体内药动学过程、纳米粒转运机制进行探讨,并就近几年来紫杉醇白蛋白纳米粒在乳腺癌、非小细胞肺癌及其他恶性肿瘤方面的临床研究作一综述,为临床应用提供借鉴。
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    17. 依达拉奉清除自由基机制及临床应用
    马利萍, 孙建国, 彭英, 王广基
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (3): 341-348.  
    摘要815)      PDF (344KB)(343)    收藏
    研究证实,多种人类疾病的发生与机体过量自由基的产生相关,过量自由基损伤脂质,蛋白质和DNA等生物大分子,导致对机体的有害作用。依达拉奉(edaravone)为强效自由基清除剂,于2001年在日本上市,临床上主要用于治疗急性缺血性脑中风。本文对依达拉奉清除自由基的机制和治疗多种人类疾病的研究进展作简要概述,主要介绍了依达拉奉在治疗脑、心脏等多器官的缺血/再灌注损伤,肌萎缩侧索硬化症(ALS)、帕金森病(PD)、阿尔茨海默病(AD)、多发性硬化症等神经性疾病,癫痫,动脉粥样硬化,肝、肺纤维化病变,类风湿性关节炎和突发性耳聋等多种人类疾病中的应用,为进一步开发依达拉奉在临床上的新用途提供参考。
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    18. 维生素K2与苯那普利诱导胃癌细胞凋亡及抑制血管生成的体外实验研究
    陈华, 应卫星, 李荣洲
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (6): 621-626.  
    摘要813)      PDF (412KB)(511)    收藏
    目的: 通过体外细胞培养观察维生素K2联合苯那普利对人胃癌SGC-7901细胞的影响,以探讨两者对胃癌细胞的影响及有无协同作用。方法: 通过人胃癌SGC-7901细胞培养,将处于对数生长期的SGC-7901细胞分成5组:药物组(维生素K2组、苯那普利组、联合组)、阴性对照组和空白对照组,阴性对照组不加药,空白对照组不加细胞。加入不同终浓度的药物(维生素K2: 5、10、20、40、80 μmol/L)或 (苯那普利: 0.625、1.25、2.5、5、10 μg/mL)或(维生素K2+苯那普利)。分别培养24、48和 72 h。利用MTT实验检测细胞生长抑制率,流式细胞仪Annexin V/PI双染法及梯状DNA电泳检测细胞凋亡情况,RT-PCR测定血管内皮生长因子(VEGF)表达。结果: 药物组能抑制胃癌SGC-7901细胞的增殖,且具有明显的剂量-效应关系,在抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡及抑制VEGF表达方面,联合组较单独药物组作用更强。结论: 维生素K2与苯那普利联合有协同作用,能通过诱导细胞凋亡、抑制VEGF的表达抑制胃癌细胞增殖。
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    19. 对临床试验中显著性检验、区间检验及置信区间检验之间关系一致性的认识
    王静, 胡镜清
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (3): 281-286.  
    摘要796)      PDF (212KB)(357)    收藏
    显著性检验是最基本的统计假设检验,它的基本思想是小概率原理;区间检验是传统显著性检验的延伸,它用来检验两个总体的差异是否在某范围之内;置信区间检验是先找到药物疗效差值的置信区间,通过置信区间下限或(和)上限与界值的关系来判断两种药物非劣效、等效、优效的关系。通过公式推导发现,区间检验与显著性检验的主要区别是前者的假设中包含了有临床意义的界值△,而区间检验和置信区间检验是一致的,可以用置信区间检验实现区间检验的目的。
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    20. 血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征临床研究
    姜小敢, 鲁卫华, 金孝岠, 吴敬医, 沈光贵, 王箴
    中国临床药理学与治疗学    2012, 17 (2): 220-224.  
    摘要769)      PDF (221KB)(358)    收藏
    目的: 观察血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)临床疗效及对炎症相关细胞因子和凝血功能的影响。方法: 选择本院重症医学科2008年8月至2010年8月收治的ARDS患者59例,随机分为对照组(29例)和试验组(30例)。两组患者均参照2006年中华医学会重症医学分会颁布的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊断治疗指南接受治疗,试验组在此基础上加用血必净注射液 50 mL 静脉滴注,每8h一次,7 d 为1个疗程。分别于治疗前、治疗后第1天、第4天、第7天观察凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血小板计数(PLT)、纤维蛋白原(FIB)、C反应蛋白(CRP)、血清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)含量及血气分析指标并记录各时间点APACHEⅡ评分和MLIS评分。结果: 与对照组比较,试验组TNF-α、IL-6、IL-8、PT、APTT、二氧化碳分压(PCO2)、CRP于第4、第7天均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);FIB、PLT于第4、第7天均明显升高,差异有统计学意义(P<0.05);动脉血氧分压(PaO2)、PaO2/FiO2在血必净治疗后第7天均明显改善,差异有统计学意义(P<0.05),但APACHEⅡ评分和MLIS评分值比较差异无统计学意义。结论: 血必净注射液可拮抗ARDS患者的炎症因子,改善凝血和呼吸功能,从而对ARDS患者有一定的辅助治疗作用。
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    被引次数: Baidu(31)
    21. 痰热清口服液抗菌和抗流感病毒作用的实验研究
    徐晓月, 张广伟, 李展, 张黎莉
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (3): 274-278.  
    摘要759)      PDF (192KB)(418)    收藏
    目的: 研究3种不同处方的痰热清口服液抗菌和抗流感病毒作用,并比较三者作用的强弱。方法: 通过体内外抗菌实验,观察抗菌作用;以FM1鼠肺适应株滴鼻感染小鼠,观察抗流感病毒作用。结果: 三者均能降低金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌感染小鼠的死亡率,体外对上呼吸道感染细菌有一定的抑菌和杀菌活性,含熊去氧胆酸的痰热清口服液作用优于含熊胆粉提取物、不含熊胆粉提取物及熊去氧胆酸的口服液;三者均可使病毒感染小鼠死亡率明显降低,存活时间明显延长,含熊去氧胆酸或熊胆粉提取物的口服液能明显降低肺指数,不含熊胆粉提取物及熊去氧胆酸的口服液此作用稍弱,三者对肺病变分级的影响差异无统计学意义。结论: 3种处方的痰热清口服液均有抗菌和抗流感病毒作用,其中不含熊胆粉提取物及熊去氧胆酸的口服液作用较弱,含熊去氧胆酸的口服液抗病毒作用与含熊胆粉提取物的口服液无明显差异,抗菌作用优于后者。
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    被引次数: Baidu(10)
    22. 新型抑酸药物钾离子竞争型酸阻滞剂研发进展
    赵世峰,汪荣华
    中国临床药理学与治疗学    2018, 23 (3): 352-360.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.03.019
    摘要743)      PDF (3587KB)(815)    收藏

    质子泵抑制剂(proton pump inhibitors,PPIs)的问世是酸相关性疾病治疗史上一个重要的里程碑。然而,此类药物存在着一些药动学与药效学上的缺陷。钾离子竞争型酸阻滞剂(potassium-competitive acid blockers,P-CABs)以钾离子竞争性的方式、可逆性地结合于质子泵从而达到抑制胃酸分泌的作用并且具有多种优势。本文回顾了该类药物的研发经历、药理学特点及临床研究,并着重介绍了已上市的瑞伐拉赞和沃诺拉赞,以期为酸相关性疾病的药物治疗提供新的参考。

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    23. 肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的统计学考虑
    郭洋, 蒋志伟, 夏结来, 王玉琨
    中国临床药理学与治疗学    2013, 18 (2): 175-180.  
    摘要732)      PDF (729KB)(1078)    收藏
    成组序贯设计因其拥有较少的病例样本数和较早终止试验的可能性成为肿瘤药物临床试验设计方法的较好选择。如何科学有效地设计和应用成组序贯设计,本文通过Monte Carlo试验模拟,探讨肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的期中分析次数、实施时间以及α消耗函数选取等问题,为读者系统指明如何去规划一次成组序贯试验以及如何确定其最优的试验参数。模拟结果表明,成组序贯设计以时间点2∶1∶1折半划分的三次期中分析为好,其期望样本含量仅为 420.53。Lan-Demets的五种α消耗函数中,1.5 次幂和2次幂的α消耗函数拥有最小期望样本含量约393例,相对于O'Brien-Fleming设计和Pocock设计在整体上更显优势。
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    24. 强的松及万汶对中、重度卵巢过度刺激综合征预防作用的比较
    杨海燕, 赵军招, 林文琴, 林金菊, 余蓉
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (6): 652-656.  
    摘要725)      PDF (198KB)(353)    收藏
    目的: 研究比较强的松及万汶(6%中分子羟乙基淀粉130/0.4)的应用对卵巢过度刺激综合征(OHSS)高危患者中、重度OHSS发病的预防作用。方法: 2009年10月至2010年9月行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗的OHSS高危患者(注射日血雌二醇≥4000 pg/mL 或获卵数≥15个)207例,共207个治疗周期,随机将其分成口服强的松组(A组,66个周期)、静脉滴注万汶组(B组,75个周期)及两者合用组(C组,66个周期)。A组患者从人绒毛膜促性腺激素(hCG)注射日起口服强的松片 5 mg tid×2 d,后改为 5 mg bid×5 d;B组患者于取卵日起予以万汶 500 mL×3 d;C组患者则为同时应用上述两种药物治疗。根据Golan分类标准,对3组患者中、重度OHSS的发病率及其他相关指标进行统计学分析。结果: A组共移植60个周期,妊娠率为 50.0%,中、重度OHSS的发病率为 3.03%;B组共移植65个周期,妊娠率为 44.6%,中、重度OHSS的发病率为 13.33%;C组共移植59个周期,妊娠率为 42.4%,中、重度OHSS的发病率为 3.03%,3组间比较妊娠率无统计学差异(P>0.05),但B组的中、重度OHSS发病率明显高于A组及C组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论: 口服强的松预治疗不影响IVF-ET妊娠结局,与静脉滴注万汶相比能更经济、方便及有效地预防中、重度OHSS的发生。
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    25. AEG-1基因在肿瘤研究中的进展
    郝刚, 周芳, 吴晓兰, 王广基
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (6): 679-687.  
    摘要720)      PDF (399KB)(443)    收藏
    星形细胞上调基因1(astrocyte elevated gene-1,AEG-1)是近年来发现的新的癌基因,该基因位于与多种恶性肿瘤发生密切相关的人类8号染色体(8q22)上,进一步研究表明其是促进肿瘤发生发展的一个关键因子。现已证实AEG-1是Ras/PI3K/Akt/c-Myc信号转导通路的下游靶分子,可以通过调控PI3K/Akt、NF-κB、Wnt/β-catenin、MAPK等多条信号途径参与正常细胞转化,肿瘤细胞增殖、侵袭、转移,血管生成等肿瘤发生发展的多个环节,并能介导肿瘤细胞自噬活性和化疗耐药。该基因对多种恶性肿瘤的诊断和预后具有重要的临床意义,可能成为肿瘤治疗和抗癌药物研发的新靶点。本文对近年来AEG-1在肿瘤研究中的进展作一综述。
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    26. 临床试验中严重不良事件一致性核对的优化
    周 蓓,于 浩
    中国临床药理学与治疗学    2018, 23 (4): 428-433.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.04.011
    摘要718)      PDF (2270KB)(619)    收藏

    目的:利用SAS程序实现安全性数据库与临床数据库严重不良事件一致性核对的半自动化,减轻人工工作量,提高核对的准确性。方法:以某CRO公司的严重不良事件一致性核对为例,通过SAS的Proc import程序将安全性数据库严重不良事件报告读入,与临床数据库中的严重不良事件合并,需进行核对的严重不良事件通过受试者号、不良事件编号或名称排序并导入EXCEL中,而后对两份不良事件中的同一数据点逐条进行比较,通过SAS DDE语言对EXCEL中不一致的数据点进行定位标记,使一致性核对更有针对性且更直观。结果:半自动化方法能够准确定位不一致的数据点,减轻人工核对的工作量,同时通过程序进行筛选匹配,减少了人工操作可能出现的随机错误。结论:此方法能一定程度上辅助人工核查,实现人工核查的半自动化,减少此类核查的人工依赖,保证核对的质量,具有较高的实际应用价值。

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    27. 维利西呱治疗心力衰竭的药理作用与临床评价
    刘平, 邱博, 吴惠珍
    中国临床药理学与治疗学    2022, 27 (2): 212-218.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2022.02.013
    摘要707)      PDF (1896KB)(284)    收藏
    维利西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶激动剂,作用于一氧化氮-可溶性鸟苷酸环化酶-环磷酸鸟苷通路,不仅可以增强可溶性鸟苷酸环化酶对一氧化氮的敏感性,还可以不依赖于一氧化氮直接激动可溶性鸟苷酸环化酶,使环磷酸鸟苷生成增加,对心脏产生多维保护作用,为心衰患者提供了一种新的治疗途径。本文对维利西呱的作用机制、临床前研究、药动学、临床疗效、药物相互作用和局限性进行了综述。
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    28. 一种新型I期临床试验的模型辅助设计方法——贝叶斯最优区间(BOIN)设计
    仲子航, 陈峰, 袁鹰, 程建成, 于宣宣, 杨旻, 谭明敏, 赵杨, 柏建岭, 于浩
    中国临床药理学与治疗学    2020, 25 (6): 640-648.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.06.006
    摘要706)      PDF (998KB)(365)    收藏
    目的: 介绍一种新颖的I期临床试验模型辅助设计方法——贝叶斯最优区间设计(BOIN Design, Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法: 在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推导需增减剂量时的容忍毒性边界值,并通过比较实际毒性率与该边界值决定剂量转变。以真实案例详解其实施流程。通过与现有设计方法的对比评价BOIN的表现。结果: BOIN设计具有最优化、安全、稳健、简单实用等性质。模拟实验表明,BOIN设计能够更精准地识别最大耐受剂量(maximum tolerated dose, MTD)。结论: BOIN设计具有与基于模型设计相仿的统计学表现,同时更加简练、易于实施且更易于满足特定的安全需求。BOIN设计在国外已经广泛应用于不同类型的癌症研究,是值得推广的I期临床试验剂量探索的新方法。
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    29. 乳腺癌的遗传药理学研究进展:内分泌治疗与化疗
    吴惠子, 刘洁
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (3): 334-340.  
    摘要685)      PDF (248KB)(620)    收藏
    随着人类基因组计划的完善以及高通量基因检测技术的发展,遗传药理学研究也实现了质的飞跃,寻找到了更多可利用的研究方法和思路并将其成果应用于临床。遗传药理学旨在通过研究与人类药物代谢、排泄等相关的候选基因的变异,探讨基因多态性与药物疗效不良反应的个体、种族差异之间的关系。乳腺癌发病率在全球有逐年上升的趋势,激素治疗和化疗是乳腺癌必不可少的治疗手段,CYP2D6和ABCB1等基因的多态性已被证实与抗乳腺癌药他莫昔芬、蒽环类药物临床疗效以及毒副反应有密切关系。抗乳腺癌常用药物他莫昔芬、紫杉醇、吉西他滨及阿霉素的临床治疗反应差异及其相关基因的遗传药理学机制研究为指导乳腺癌患者个体化用药提供了许多重要的理论依据。本文综述了他莫昔芬等抗乳腺癌药物的遗传药理学研究现状及其进展。
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    30. 安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁的对照研究
    沈仲夏, 钱敏才, 沈鑫华, 陈海支, 林敏
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (9): 1042-1046.  
    摘要685)      PDF (195KB)(436)    收藏
    目的: 探讨安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁的疗效及安全性。方法: 进行8周开放式前瞻性随机对照研究,将78例符合《精神疾病诊断与统计手册》第4版(DSM-IV)双相抑郁诊断标准的住院患者随机分成观察组(安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗,n=40)及对照组(单用碳酸锂缓释片治疗,n=38),分别在基线及1、2、4、8周末应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评定疗效,同时应用Bech-Rafaelsen躁狂量表(BRMS)评定转躁情况,用治疗中出现的症状量表(TESS)及实验室检查评定不良反应。结果: 8周末两组HAMD总分(8±3,8±4)与基线(24±7,25±8)相比均明显降低(P<0.01),两组间HAMD总分比较差异无统计学意义(P>0.05)。第1、2周末观察组的HAMD总分(21±7,12±5)分别低于对照组(25±8,16±6)(P<0.05)。同时观察组第2周末的有效率(30%)及治愈率(20%)亦明显高于对照组的 10.5%、2.6%(P<0.05)。第4、8周末时观察组HAMD总分分别为9±4、8±3,与对照组(9±5,8±4)比较无统计学差异(P>0.05),同时第8周末两组有效率(90% vs 89.5%)及治愈率(62.5% vs 60.5%)比较亦无统计学差异(P>0.05)。两组间不良反应类似,研究过程中两组均无病例转躁。结论: 安非他酮联用碳酸锂缓释片及单用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁均安全有效,安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁可加快起效速度,同时并不增加转躁风险。
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    31. 帕瑞昔布钠复合吗啡对腹部手术患者自控镇痛及呼吸功能的影响
    孙立新, 丛丽, 时飞, 王明山
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (3): 308-312.  
    摘要684)      PDF (191KB)(333)    收藏
    目的: 观察帕瑞昔布钠复合吗啡对拟行腹部手术患者自控镇痛及呼吸功能的影响。方法: 将50例拟行腹部手术患者随机分为帕瑞昔布钠组(P组)和吗啡组(M组),每组25例。PCA泵的镇痛药为吗啡 1 mg/mL,应用PCA泵的同时,P组静脉注射首剂帕瑞昔布钠 40 mg,首剂药物后12、24和 36 h,静脉注射帕瑞昔布钠 40 mg;M组在4时间点均注射生理盐水。镇痛开始后12、24、36和 48 h 记录疼痛VAS评分及镇静程度评分;PCA需求按压次数、有效按压次数及药物用量;术后各种并发症及不良反应发生率;术后24、48和 72 h 呼吸功能指标。结果: P组患者各时间点安静痛和咳嗽痛评分显著低于M组(P<0.05);镇静程度评分、PCA需求按压次数、有效按压次数及药物用量P组显著低于M组(P<0.05);P组恶心发生率显著低于M组(P<0.05);P组术后24、48 h 的FVC%和FEV1%明显高于M组(P<0.05),术后 24 h 动脉血二氧化碳分压(PaCO2)明显低于M组(P<0.05)。结论: 帕瑞昔布钠可安全有效地应用于拟行腹部手术患者自控镇痛,可减少吗啡用量并有利于呼吸功能恢复。
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    32. 治疗缺血性脑卒中的自由基清除剂类药物研究进展
    王晓金, 孙建国, 彭英, 王广基
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (4): 461-467.  
    摘要680)      PDF (423KB)(819)    收藏
    缺血性脑卒中已成为世界上导致人类死亡的第二大疾病,大量研究证明,缺血及再灌注过程中产生的自由基在脑损伤中起关键作用,使得自由基清除剂成为治疗缺血性脑血管病的研究热点,很多自由基清除剂类药物被合成并先后进入临床试验,包括代表药物依达拉奉成功在日本上市。本文将综述有关治疗缺血性脑卒中的自由基清除剂的最新研究进展,探讨此类药物在研究过程中所遇到的问题并展望此类药物在治疗缺血性脑卒中疾病中的治疗前景。
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    被引次数: Baidu(26)
    33. 代谢组学数据处理方法——主成分分析
    阿基业
    中国临床药理学与治疗学    2010, 15 (5): 481-489.  
    摘要678)      PDF (913KB)(1604)    收藏
    代谢组学在生命科学领域得到了越来越广泛的应用并展现出良好的前景。代谢组学分析产生的含有大量变量的数据难以用常规方法进行分析,如何正确分析和解释代谢组学的数据是研究的关键。本文主要介绍了在代谢组学数据分析中占主导地位的主成分分析基本方法,旨在加强代谢组学数据分析的基础知识并规范数据分析的方法。
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    被引次数: Baidu(203)
    34. 2型糖尿病合理用药策略
    何银辉, 徐海燕, 孙霞, 徐爱花, 叶伟红
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (7): 837-840.  
    摘要674)      PDF (158KB)(322)    收藏
    2型糖尿病是我国主要慢性疾病之一,而其控制状况不容乐观。降糖药物的使用是控制血糖的重要利器之一,糖尿病的药物治疗按作用机制和结构主要分为胰岛素促泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类药物、糖苷酶抑制剂、DPP-Ⅳ抑制剂、GLP-1、胰岛素及其类似物等。本文概述临床常用降糖药物的药理机制、作用特点及其特性,并提出适时启用胰岛素、简单化原则、合理联用、个体化原则及兼顾安全性、性价比的合理使用降糖药物策略。
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    被引次数: Baidu(32)
    35. 细胞色素P450酶诱导/抑制的研究方法及在药物研究中的应用
    卜明华, 张颖, 刘建勋, 刘东春
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (5): 579-585.  
    摘要666)      PDF (237KB)(554)    收藏
    细胞色素P450(CYP450)在外源及内源物质的生物转化过程中发挥着至关重要的作用,是肝脏中重要的药物代谢酶。CYP450酶活性/含量的改变直接影响了经其代谢的药物在体内的有效量和作用时间,与药效和用药安全性有密切的联系。因此,了解药物对CYP450酶可能存在的诱导或抑制作用是药物研究过程中不可缺少的研究内容。本文综述了近年来研究CYP450酶诱导/抑制水平和机制的试验方法以及在药物、尤其是在天然产物研究中的应用。
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    被引次数: Baidu(17)
    36. 麻黄汤不同配伍对大鼠发汗作用的定量评价
    熊倩, 张密, 郑青山
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (7): 763-767.  
    摘要664)      PDF (329KB)(302)    收藏
    目的: 基于麻黄汤不同配伍对大鼠发汗影响的实验数据,采用模型化与模拟化方法进行再分析,提取更多信息,阐明其配伍规律,为优化组方提供参考。方法: 麻黄汤4个组分为L14(24+)正交设计,1水平为“使用”,0水平为“不使用”,药效指标为大鼠腋窝皮肤汗腺空泡发生率为作用指数。采用正交模拟法与非线性混合效应模型(NONMEM),分析各组分在复方背景下的重要程度和相互作用。模拟偏倚由4种视图及单组分实验结果综合评价。结果: 麻黄汤各组分对大鼠发汗作用的药效影响按重要程度排序依次是桂枝(B)、麻黄(A)、杏仁(C)和甘草(D),药效最佳组合为麻黄+桂枝,最弱组合为杏仁+甘草。结论: 麻黄汤发汗作用药效贡献最大的为麻黄、桂枝,且两者作用相当,发挥最佳发汗作用须两者联用。
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    被引次数: Baidu(34)
    37. 人参皂苷Rg1对人胃癌BGC-823的抑制作用研究
    赵保胜, 刘洋, 徐暾海
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (4): 361-365.  
    摘要650)      PDF (363KB)(325)    收藏
    目的: 研究人参皂苷Rg1对体外培养的人胃癌细胞株BGC-823活性、增殖、凋亡蛋白Bax-2、caspase-3及形态学影响,并探讨其可能机制。 方法: 取对数生长的细胞,加入不同浓度人参皂苷Rg1加以干预,生长曲线法、MTT法、蛋白质含量分别观察人参皂苷Rg1对BGC-823细胞活性、增殖的影响,荧光定量PCR法测定凋亡蛋白Bax-2、caspase-3 mRNA含量变化,形态学方法观察人参皂苷Rg1促BGC-823细胞凋亡作用。 结果: 人参皂苷Rg1 40、60、80 mg/L 不同剂量均不同程度抑制细胞的增殖,且有明显的量-效、时-效关系;人参皂苷Rg1对BGC-823细胞具有明显的细胞毒作用,其IC50为 29.56 mg/L;人参皂苷Rg1可明显减少肿瘤细胞内蛋白含量,提高细胞内Bax-2、caspase-3 mRNA含量,提高经人参皂苷Rg1作用后,凋亡细胞皱缩,胞浆稀少或缺乏,淡红色;染色质凝聚,成深紫色;细胞核固缩碎裂成数个圆形颗粒。 结论: 人参皂苷Rg1可明显抑制细胞增殖,降低细胞活性,表现出较好的抗肿瘤活性,其作用机制可能与抑制肿瘤细胞蛋白质合成、促进BGC-823细胞凋亡有关。
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    被引次数: Baidu(42)
    38. 细胞色素P450 SNP与冠心病易感性关系的研究进展
    彭秋菊,严华成,石 磊
    中国临床药理学与治疗学    2018, 23 (4): 477-480.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.04.019
    摘要647)      PDF (1807KB)(462)    收藏

    冠心病是一种由遗传和环境共同作用引起的复杂性疾病。大量研究表明细胞色素P450(CYP)代谢物如环氧二十碳三烯酸(EETs)、20-羟基二十碳四烯酸(20-HETE)和性激素在维持心血管功能稳态中起重要作用。在体内,CYP2C19和CYP2J2可催化花生四烯酸代谢生成EETs;CYP4F2和CYP1A1是20-HETE生成的主要合成酶; CYP17A1和CYP19是性激素合成的重要酶。因此,上述CYP基因的多态性很有可能通过影响其代谢产物的生成进而影响冠心病的发生。本文对近5年CYP基因多态性与冠心病易感性关联研究作一综述,以期为冠心病个体化防治提供参考。

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    39. 维拉帕米增强氯胺酮对小鼠的镇痛作用
    武玉清, 周成华, 张永
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (11): 1201-1204.  
    摘要645)      PDF (267KB)(333)    收藏
    目的: 观察钙通道拮抗剂维拉帕米对静脉麻醉药氯胺酮镇痛效应的影响。方法: 取40只小鼠,雌雄各半,随机分为4组:生理盐水对照组(NS)、氯胺酮处理组(K)、维拉帕米处理组(V)、维拉帕米和氯胺酮联合用药组(V+K),通过醋酸致小鼠扭体法观察小鼠给药后扭体潜伏期和次数的变化。另取40只小鼠,雌雄各半,随机分为上述4组,利用甩尾实验分别观察给药后小鼠对热水和冰水痛阈值的改变。结果: 维拉帕米单独用药对小鼠扭体潜伏期和次数、热水和冰水痛阈值均无显著影响;氯胺酮能够延长醋酸致小鼠扭体的潜伏期,并且减少醋酸致小鼠扭体的次数,升高小鼠对热水和冰水甩尾痛阈值;而维拉帕米能够进一步增强氯胺酮延长小鼠扭体潜伏期,减少扭体次数和升高小鼠甩尾痛阈值的效应。结论: 维拉帕米能够显著增强氯胺酮对小鼠的镇痛效应。
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    40. 右美托咪定对腺样体切除小儿患者苏醒期间的影响
    蒋宗明, 仲俊峰, 陈忠华
    中国临床药理学与治疗学    2011, 16 (4): 427-431.  
    摘要643)      PDF (317KB)(395)    收藏
    目的: 观察右美托咪定对小儿腺样体切除术后苏醒期间疼痛和躁动的影响。 方法: 选择择期行腺样体切除术,年龄4~12岁,ASA分级Ⅰ~Ⅱ级小儿患者88例。随机分为对照组(C组)和右美托咪定组(D组),每组44例。两组均采用8%七氟烷进行吸入麻醉诱导,C组诱导期间静脉给予芬尼 2 μg/kg,而D组则缓慢静注右美托咪定 1 μg/kg(给药时间大于 10 min)随后 0.5 μg·kg-1·h 泵注维持,手术结束前 10 min 停止。两组心率或收缩压较切皮前上升30%且持续 3 min 以上时静注 1 μg/kg。记录术中相关数据,在患者进入麻醉恢复时(0 min)、入室后5、10 min、15 min,以后每隔 15 min 测定疼痛评分、苏醒期躁动评分;疼痛评分大于4分或严重躁动持续 3 min 以上给予芬太尼 0.5 μg/kg。 结果: 两组术中均未使用阿托品和麻黄素控制心率和血压,D组术中心率较C组对应时间点低而收缩压比较无明显差别。D组患者睁眼时间和拔管时间明显短于C组(P<0.05,P<0.01);D组术中和复苏室追加芬太尼剂量分别为(22±8) μg 和(15±7) g,与C组比较有统计学差异(P<0.05)。拔管后苏醒期间低氧发生率D组(5%)低于C组(12%),严重躁动发生率(观察时间为 15 min 内)D组(27%)显著低于C组(54%),两组比较有统计学差异(P<0.01)。D组在0、5和 15 min 重度疼痛评分比例较C组低(P<0.01)。 结论: 小儿患者腺样体切除术右美托咪定 1 μg/kg 负荷剂量,随后 0.5 μg·kg-1·h 泵注可以降低术后躁动的发生,减轻疼痛,降低镇痛药物(芬太尼)用量,减少麻醉恢复期间呼吸抑制的发生。
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