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中国临床药理学与治疗学 ›› 2015, Vol. 20 ›› Issue (9): 1032-1036.

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柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

刘芳, 熊宁宁, 邹冲, 高维敏, 邹建东   

  1. 南京中医药大学附属医院,国家药物临床试验机构江苏省中医院,南京 210029,江苏
  • 收稿日期:2014-09-12 修回日期:2014-10-11 出版日期:2015-09-26 发布日期:2015-10-09

  • Received:2014-09-12 Revised:2014-10-11 Online:2015-09-26 Published:2015-10-09

摘要: 目的: 考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg 口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续 7 d。观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标。结果: 各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉。不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常。结论: 柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药 210 mg,多次给药 120 mg。

关键词: 柠檬苦素, Ⅰ期临床, 耐受性