个体生物等效性检验的样本含量估计

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (2): 204-207.

个体生物等效性检验的样本含量估计

吕静静¹, 陈峰², 崔永春³, 王守仓¹, 张爱民¹, 李仁鹏¹, 许金珂¹

¹山东省疾病预防控制中心, 济南 250014, 山东;
²南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 南京 210029, 江苏;
³山东省肿瘤医院, 济南 250117, 山东

收稿日期:2006-09-02 修回日期:2006-10-30 出版日期:2007-02-26 发布日期:2020-10-27
作者简介:吕静静, 女, 硕士研究生, 主管医师, 研究方向:等效性检验的统计方法评价。Tel:13864052906 E-mail:lvjingjing7257@163.com

Estimation of sample size in individual bioequivalence

LU Jing-jing¹, CHEN Feng², CUI Yong-chun³, WANG Shou-cang¹, ZHANG Ai-min¹, LI Ren-peng¹, XU Jin-ke¹

¹CDC of Shandong province, Jinan 250014, Shandong, China;
²Department of Epidemiology and Biostatistics, Nanjing Medical University, Nanjing 210029, Jiangsu, China;
³Shandong Provincial Tumor Hospital, Jinan 250117, Shandong, China

Received:2006-09-02 Revised:2006-10-30 Online:2007-02-26 Published:2020-10-27

摘要/Abstract

摘要： 目的: 对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较, 并估计样本含量。方法: 采用Monte-Carlo 模拟研究。结果: 2×4 交叉设计所需的样本含量低于2×3 设计。在个体内变异小于0.2 时, 可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近0.2 时, 可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于0.3 时, 可以选任一方法(估计法和检验法) 估计样本含量, 并选择合适的方法进行样本含量的估计。结论: 个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同。

关键词: 个体生物等效性, 样本含量, 检验效能

Abstract: AIM: To compare efficacy of two designs and three test approaches in individual bioequivalence and estimate sample size.METHODS: Monte-Carlo simulation research was applied.RESULTS: Sample size under 2×4 cross-over design is less than that under 2×3 crossover design.When, estimation method is feasible in estimating sample size.Whereas is close to 0.2,we can use test method to determine sample size.Then, either method is chosen to determine sample size.Consequently, we are able to choose appropriate method to estimate sample size.CONCLUSION: Sample size of individual bioequivalence is different as σWR, σD and designs are changed.

Key words: individual bioequivalence, sample size, efficacy

中图分类号:

R311

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LU Jing-jing, CHEN Feng, CUI Yong-chun, WANG Shou-cang, ZHANG Ai-min, LI Ren-peng, XU Jin-ke. Estimation of sample size in individual bioequivalence[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(2): 204-207.

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