肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2021.06.009

中国临床药理学与治疗学 ›› 2021, Vol. 26 ›› Issue (6): 662-671.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.06.009

肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考

郑斌婕^1,2，刘娜^1,2，曾祥昌^1,2，黄馨仪^1,2，陈露露³，欧阳冬生^1,2,3

¹中南大学湘雅医院临床药理研究所，长沙 410008，湖南；²中南大学临床药理研究所，遗传药理学湖南省重点实验室，长沙 410078，湖南；³复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室，长沙 410000，湖南

收稿日期:2020-12-17 修回日期:2021-04-25 出版日期:2021-06-26 发布日期:2021-07-06
通讯作者: 欧阳冬生，男，博士，博导，研究方向：遗传药理学与药物基因组学，临床药理学。 Tel: 0731-84805380 E-mail: ouyangyj@163.com
作者简介:郑斌婕，女，硕士研究生，研究方向：药理学。 Tel: 15074268525 E-mail: binjiezheng_2019@163.com 刘娜，共同第一作者，女，硕士研究生，研究方向：药理学。 Tel: 15367940475 E-mail: liuna_qwe@163.com
基金资助:
国家科技重大专项基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台建设（2017ZX090361）；复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室（2017TP1037）；湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地（2019CB1014）；药物临床评价关键技术创新及应用示范（2019SK2241）；基于信息化平台与智能计算的药物评价创新技术开发与应用（2019GK5020）；仿制药质量与疗效“一站式”服务关键技术研究与应用（kh1902002）

Effects of gut microbiota on pharmacokinetics and its consideration in the evaluation of the consistency of quality and efficacy of generic drugs

ZHENG Binjie ^1,2, LIU Na ^1,2, ZENG Xiangchang ^1,2, HUANG Xinyi ^1,2, CHEN Lulu ³, OU-YANG Dongsheng ^1,2,3

¹ Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410008, Hunan, China; ²Institute of Clinical Pharmacology, Central South University; Hunan Key Laboratory of Pharmacogenetics, Changsha 410078, Hunan, China; ³ Hunan Key Laboratory for Bioanalysis of Complex Matrix Samples, Changsha 410000, Hunan, China

Received:2020-12-17 Revised:2021-04-25 Online:2021-06-26 Published:2021-07-06

摘要/Abstract

摘要： 仿制药占我国化药市场的95%以上，其质量直接关系到国民用药的疗效和安全。以药代动力学参数为终点的生物等效性评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要内容。肠道菌群被认为对药物的药代动力学具有重要影响。本文综述了肠道菌群对药代动力学影响并分析其在仿制药质量与疗效一致性评价中的潜在意义。

关键词: 肠道菌群, 药代谢动力学, 生物等效性, 一致性评价

Abstract: Generic drugs account for more than 95% of the chemicals market in China, and their quality is directly related to the efficacy and safety of the people. The bioequivalence evaluation with pharmacokinetic parameters as the end point is the main content of the consistency evaluation of the quality and efficacy of generic drugs. Gut microbiota is considered to have an important influence on pharmacokinetics. This article reviewed the influence of gut microbiota on pharmacokinetics and analyzed its potential significance in the evaluation of the consistency of quality and efficacy of generic drugs.

Key words: gut microbiota, pharmacokinetics, bioequivalence, consistency evaluation

中图分类号:

R969.1

郑斌婕, 刘娜, 曾祥昌, 黄馨仪, 陈露露, 欧阳冬生. 肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 662-671.

ZHENG Binjie, LIU Na, ZENG Xiangchang, HUANG Xinyi, CHEN Lulu, OU-YANG Dongsheng. Effects of gut microbiota on pharmacokinetics and its consideration in the evaluation of the consistency of quality and efficacy of generic drugs[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2021, 26(6): 662-671.

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肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考

Effects of gut microbiota on pharmacokinetics and its consideration in the evaluation of the consistency of quality and efficacy of generic drugs

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