中国临床药理学与治疗学 ›› 2011, Vol. 16 ›› Issue (12): 1437-1440.
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萧惠来
收稿日期:2011-10-27
修回日期:2011-11-25
出版日期:2011-12-26
发布日期:2012-01-07
作者简介:萧惠来,男,教授,主要从事药品非临床药理毒理学评价工作。Tel: 010-68585566-586 E-mail: penglai8051@yahoo.com.cn
XIAO Hui-lai
Received:2011-10-27
Revised:2011-11-25
Online:2011-12-26
Published:2012-01-07
摘要： 本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求,编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时,应考虑的主要内容。同时针对目前说明书样稿存在的问题,提出了撰写注意事项。希望有助于提高说明书起草工作质量和效率,也对阅读和监管说明书有裨益。
中图分类号:
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