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中国临床药理学与治疗学

• 药物临床试验会议专栏 • 上一篇    下一篇

PDCA 循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

罗艳琴,熊 赪,彭思琴,唐小凤   

  1. 南昌市第一医院国家药物临床试验机构,南昌 330009,江西
  • 出版日期:2016-02-26 发布日期:2016-03-01

  • Online:2016-02-26 Published:2016-03-01

摘要:

目的:探讨 PDCA 循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法: 运用 PDCA 循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果: 运用 PDCA 循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月~2013年12月实施前 29.63%提升至2014年1月~2015年10月实施后 88.88%。结论: PDCA 循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。

关键词: PDCA, 药物临床试验, 资料管理