熊宁宁1，王方敏2，刘海涛3，蒋 健4，洪明晃5，梁茂植6，张瑞明6，修清玉7，熊玉卿8，梁伟雄9，高 蕊10
摘要：
药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系，相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题，遵循伦理委员会批准的方案开展研究。
