ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2020.06.008

中国临床药理学与治疗学 ›› 2020, Vol. 25 ›› Issue (6): 658-663.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.06.008

ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

朱天一, 蔡晶晶, 黄家俊, 耿正, 赵杨, 娄冬华, 于浩, 柏建岭

南京医科大学公共卫生学院,南京 211166,江苏

收稿日期:2020-05-15 出版日期:2020-06-26 发布日期:2020-07-09
通讯作者: 于浩,女,教授,研究方向:临床试验中的统计理论与方法。E-mail: haoyu@njmu.edu.cn;柏建岭,男,副教授,研究方向:临床试验中的统计理论与方法。E-mail: baijianling@njmu.edu.cn
作者简介:朱天一,女,硕士研究生,研究方向:临床评价与决策。E-mail:tyzhu@njmu.edu.cn;蔡晶晶,女,硕士研究生,并列第一作者,研究方向:临床试验中的统计理论与方法。E-mail:cjj09@njmu.edu.cn
基金资助:
国家自然科学基金(81773554);国家自然科学基金青年基金会(81302512)

Application of ADaM in safety analysis of bioequivalence trail of generic drugs

ZHU Tianyi, CAI Jingjing, HUANG Jiajun, GENG Zheng, ZHAO Yang, LOU Donghua, YU Hao, BAI Jianling

School of Public Health, Nanjing Medical University, Nanjing 211166, Jiangsu, China

Received:2020-05-15 Online:2020-06-26 Published:2020-07-09

摘要/Abstract

摘要： 目的: 将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法: 结合分析数据模型(Analysis Data Model, ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果: 针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论: 在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。

关键词: 临床数据交换标准协会, 分析数据模型, 生物等效性试验

Abstract: AIM: To promote the Clinical Data Inter-change Standards Consortium (CDISC) standard in clinical trials and promote the standardization of clinical trial data. METHODS: To combine the implementation guide of Analysis Data Model (ADaM) and common problems of actual data, and to introduce the application of analytical data model ADaM in the safety of bioequivalence trails of generic drugs. RESULTS: For different types of clinical trial data, according to various situations that may occur, a safety analysis data set that meets the standards was generated. CONCLUSION: Under the background of the continuous development of generic drugs in China and the low degree of standardization of clinical trial data, the use of CDISC standards in clinical research can promote the standardization of clinical trial data, and can also shorten the time of statistical analysis and accelerate the process of drug development.

Key words: Clinical Data Inter-change Standards Consortium, Analysis Data Model, bioequivalence trial

中图分类号:

R969

朱天一, 蔡晶晶, 黄家俊, 耿正, 赵杨, 娄冬华, 于浩, 柏建岭. ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(6): 658-663.

ZHU Tianyi, CAI Jingjing, HUANG Jiajun, GENG Zheng, ZHAO Yang, LOU Donghua, YU Hao, BAI Jianling. Application of ADaM in safety analysis of bioequivalence trail of generic drugs[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2020, 25(6): 658-663.

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