基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2021.09.007

中国临床药理学与治疗学 ›› 2021, Vol. 26 ›› Issue (9): 1023-1030.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.09.007

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

佘志华¹，陈舟²，梁松岳¹

¹湖南省妇幼保健院，长沙 410008，湖南；²长沙通诺信息科技有限责任公司，长沙 410008，湖南

收稿日期:2020-12-07 修回日期:2021-08-11 出版日期:2021-09-26 发布日期:2021-09-30
通讯作者: 梁松岳，男，硕士，主任医师，主要从事药物临床试验管理研究。 Tel: 18974998977 E-mail: liangsongyue@sina.com
作者简介:佘志华，男，硕士研究生，主任药师，主要从事临床药理学与药物临床试验研究。 Tel: 13874800551 E-mail: shegua@163.com
基金资助:
湖南省自然科学基金-科药联合基金（2020JJ9028）

Construction of informatization system of drug clinical trials ethical review based on cloud architecture

SHE Zhihua ¹, CHEN Zhou ², LIANG Songyue ¹

¹ Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital,Changsha 410008, Hunan, China; ²Changsha Tonoinfo Technlogy Co.,Ltd., ChangSha 410008, Hunan, China

Received:2020-12-07 Revised:2021-08-11 Online:2021-09-26 Published:2021-09-30

摘要/Abstract

摘要： 目的：通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设，提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法：基于云架构设计整个信息化系统，实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务，为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果：通过云架构的伦理审查平台建设，已实现伦理资料的无纸化、电子化管理，实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论：伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。

关键词: 临床试验, 伦理审查, 信息化, 云架构

Abstract: AIM: To improve the quality, efficiency, standardization and prospective management of ethical review of drug clinical trials in our hospital through the information system construction of ethical review of drug clinical trials. METHODS: The entire information system was designed based on the cloud architecture, enabling all ethics review applicants and ethics committees to use the same system for online registration and online business, which provided an information solution for the business model of regional ethics committees and multi-center ethics mutual recognition. RESULTS: Through the construction of ethical review platform of cloud architecture, the paperless and electronic management of ethical data have been realized, and online meeting review, tracking review and remote video conference have been realized on mobile and computer terminals. CONCLUSION: The information construction of ethical review system improves the efficiency and management level of ethical review in drug clinical trials.

Key words: clinical trials, ethical review, informationize, cloud architecture

中图分类号:

R-052
R965.3

佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.

SHE Zhihua, CHEN Zhou, LIANG Songyue. Construction of informatization system of drug clinical trials ethical review based on cloud architecture[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2021, 26(9): 1023-1030.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[10]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[11]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[12]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[13]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[14]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.
[15]	于朝雷, 柏建岭, 于浩, 赵杨. 基于R-Shiny实现临床试验信息检索及Meta分析的工具开发——以非小细胞肺癌为例[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(9): 984-991.

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Construction of informatization system of drug clinical trials ethical review based on cloud architecture

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