克拉霉素分散片与克拉霉素片人体生物利用度比较研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 1999, Vol. 4 ›› Issue (3): 202-204.

克拉霉素分散片与克拉霉素片人体生物利用度比较研究

郭瑞臣, 王本杰, 徐维芬, 李波, 张庆殷, 马晓辉

山东医科大学附属医院, 济南 250012

收稿日期:1999-05-04 修回日期:1999-05-31 出版日期:1999-09-26 发布日期:2020-11-27
作者简介:郭瑞臣, 男, 43 岁, 山东医科大学临床药理研究所副主任、主任药师、教授、硕士研究生导师, 研究方向为临床药学和临床药理学。

Comparative study on bioavailability and bioequivalence of clarithromycin disperse tablets and limaixian tablets in healthy volunteers

GUO Rui-Chen, WANG Ben-Jie, XU Wei-Fen, LI Bo, ZHANG Qing-Yin, MA Xiao-Hui

Affiliated Hospital of Shandong Medical University, Jinan 250012

Received:1999-05-04 Revised:1999-05-31 Online:1999-09-26 Published:2020-11-27

摘要/Abstract

摘要： 目的比较克拉霉素分散片与克拉霉素片(利迈先)的生物等效性。方法采用双交叉单剂口服给药法, 以藤黄八叠球菌为指示菌, 采用微生物法测定健康志愿者克拉霉素分散片和利迈先经时血药浓度。数据经3p97 药代动力学程序处理及双单侧t 检验和(1-2α)置信区间分析。结果克拉霉素分散片和利迈先药物动力学参数Ka 为0.7843 和0.5893 h^-1, t_1/2 (α)为1.7324 和2.3140 h, t_1/2(β)为4.1449 和3.8635 h, C_max 为2.2308 和1.8742 μg ·ml^-1, AUC为17.741 和16.2751 μg ·h ·ml^-1 。克拉霉素分散片的相对生物利用度为106.21 %。结论两种制剂AUC值剂型间、阶段间和个体间均无显著性差异(P>0.05), 两制剂为生物等效制剂。

关键词: 克拉霉素分散片/利迈先(克拉霉素片), 生物利用度, 药物动力学, 藤黄八叠球菌

Abstract: Aim The bioavailability and bioequivalence of clarithromycin disperse tablets (as test preparation)and Limaixian tablets (as reference preparation)weRestudied in 8 healthy volunteers with a double-cross design test.Methods The serum concentrations of clarithromycin after a sig le oral dose of 500 mg of the test preparation or reference preparation were determined by microassay method. Datum were analysed with 3p97 pharmacokinetic programme and two-one sidedt test and (1-2α)confidence interval analysis.Results The Ka, t_1/2 (α), t_1/2(β), C_max, AUC (0 ~ ∞)of the two preparations were 0.7843 and 0.5893 h^-1, 1.7324 and 2.3140 h, 4.1449 and 3.8635 h, 2.2308 and 1.8742μg ·ml^-1, 17.7410 and 16.2751 μg · h ·ml^-1, respectively.The relative bioavailability of clarith romycin desperse tablet was 106.21 %.Conclusion The bioequivalence of AUC between test and reference preparations, phases and subjects shows no significant differences (P>0.05).

Key words: clarithromycin disperse tablets/limaixian tablets, relative bioavailability, pharmacokinetics

中图分类号:

R987.15

郭瑞臣, 王本杰, 徐维芬, 李波, 张庆殷, 马晓辉. 克拉霉素分散片与克拉霉素片人体生物利用度比较研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 1999, 4(3): 202-204.

GUO Rui-Chen, WANG Ben-Jie, XU Wei-Fen, LI Bo, ZHANG Qing-Yin, MA Xiao-Hui. Comparative study on bioavailability and bioequivalence of clarithromycin disperse tablets and limaixian tablets in healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 1999, 4(3): 202-204.

[1]	李筱旻, 金浩, 周文智, 杨汉跃, 邹婷, 郭洁, 徐平声. 盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 408-413.
[2]	李智慧, 刘静彦, 邱雯, 陈红. 氟康唑胶囊在中国健康受试者的人体生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(8): 910-915.
[3]	李力，李贺，刘杏娥，魏楠. LC-MS/MS法测定肿瘤患者血浆中阿帕替尼浓度及其临床应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(7): 790-795.
[4]	赵赢，张娜，庞晓丛，生立嵩，宋俊科，何兰，吕扬，杜冠华. 临床常用普伐他汀钠片大鼠体内药代动力学比较研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(6): 646-652.
[5]	李贺，陈国耘，沈琦，黄越，朱逢佳，刘炜，李力. LC-MS/MS法测定人血浆中西格列汀浓度及其药物动力学研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(10): 1144-1148.
[6]	邹全飞, 陆榕, 樊慧蓉, 赵广荣, 张铁军, 司端运. 赛西尼在大鼠体内药代动力学和生物利用度研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2014, 19(3): 254-259.
[7]	程茂良, 王珏. MDR1基因多态性对替米沙坦血药浓度和药动力学影响研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(6): 643-648.
[8]	叶英. 左氧氟沙星在重症社区获得性肺炎患者中的药物动力学研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(6): 661-668.
[9]	田炜超, 杨瑞, 沈杰, 谢海棠, 王方杰, 肖坚. 布洛芬缓释胶囊在健康人体的相对生物利用度研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(5): 545-549.
[10]	崔涛, 高晶, 伊秀林, 曾勇, 李薇, 司端运. 塞来昔布胶囊犬口服给药的体内过程及一致性评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(4): 371-375.
[11]	罗茜, 蔡凝芳, 郭歆, 余鹏, 刘智, 郑丽云, 程泽能. 口服脂溶性苯磷硫胺片与水溶性盐酸硫胺素片的生物利用度评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(12): 1375-1382.
[12]	钟国平, 陈孝, 任斌, 钟诗龙, 邝翠仪, 黄丽慧, 曾桂雄, 王雪丁, 廖晓星, 黄民, 赵香兰. 氧氟沙星缓释片单次、多次给药人体药代动力学和生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(11): 1260-1265.
[13]	朱晶, 郭建军, 林俊辉, 卜海之, 陈西敬. 肝脏和小肠对药物首过代谢模型的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2012, 17(8): 944-949.
[14]	孙加琳, 宋俊科, 邢程, 吕扬, 杜冠华. 临床常用尼群地平片在大鼠体内药代动力学比较研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2012, 17(7): 755-760.
[15]	武丽南, 陆榕, 谷元, 刘昌孝, 司端运. 梓醇在大鼠体内的药代动力学和生物利用度研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2012, 17(2): 126-130.