吡拉西坦片健康人体药动学和生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (10): 1144-1147.

吡拉西坦片健康人体药动学和生物等效性研究

张志涛, 霍强¹, 赵怀清

沈阳药科大学药学院, 沈阳 110016 , 辽宁;
¹蚌埠医学院药学系, 蚌埠 233030 , 安徽

收稿日期:2006-07-20 接受日期:2006-08-30 出版日期:2006-10-26 发布日期:2020-11-05

Pharmacokinetics and bioequivalence of piracetam tablets in healthy volunteers

ZHANG Zhi-tao, HUO Qiang¹, ZHAO Huai-qing

College of Pharmacy , Shenyang Pharmaceutical University , Shenyang 110016 , Liaoning , China;
¹Department of Pharmacy Bengbu Medical College , Bengbu 233030 , Anhui , China

Received:2006-07-20 Accepted:2006-08-30 Online:2006-10-26 Published:2020-11-05
Contact: ZHAO Huai-qing , male , professor , tutor of master ,majoring in pharmacokinet ics of new drugs.Tel:024-23983250 　E-mail:zhaohq1955@sina.com
About author:ZHANG Zhi-tao , male, postgraduate, majoring in clinical pharmacology and pharmaceutical analysis research.Tel:0552-3175323 　E-mail:zhangzhitao2000@126.com

摘要/Abstract

摘要： 目的研究两种吡拉西坦片在健康中国人体的生物等效性。方法 20 名健康志愿者随机分为试验组和对照组, 采用双交叉设计和单剂量口服方式,HPLC 法测定血清中吡拉西坦浓度。经DAS2.0 统计软件处理, 计算主要药代动力学参数, 并进行两种片剂的生物等效性评价。结果两种吡拉西坦片剂的t_1/2为5.50 ±1.48 、4.29 ±1.00 h , C_max 为21.47 ±6.27 、20.96 ±5.10 mg·L^-1 , T_max 为0.70 ±0.46 、0.66±0.36 h , AUC_{0 -24h} 为93.44 ±16.61 、96.67 ±18.50 mg·h·L^-1 。受试制剂的相对生物利用度为99.8%±22.7%。结论两种吡拉西坦片剂具有生物等效性。

关键词: 吡拉西坦, 药代动力学, 生物等效性, 高效液相色谱法

Abstract: AIM: To study the bioequivalence of piracetam tablets in Chinese healthy volunteers.METHODS: Twenty volunteers were randomly divided into two groups (test and reference), with double cross-over design and single-dose oral administration.The concentration of piracetam in serum was determined by HPLC.The main pharmacokinetic parameters were calculated and the bioequivalencewas evaluated with DAS2.0 practical pharmacokinetics program.RESULTS: The pharmacokinetic parameters of piracetam tablets were as follows:t_1/2 were 5.50 ±1.48 and 4.29 ±1.00 h , C_max were 21.47 ±6.27 and 20.96 ±5.10 mg·L^-1 , T_max were 0.70 ±0.46 and 0.66 ±0.36 h , AUC_0-24h were 93.44 ±16.61 and 96.67 ±18.50 mg·h·L^-1.The relative bioavailability of the test preparation was 99.8%±22.7%.CONCLUSION: The test and reference preparations were bioequivalent and may be prescribed interchangeably.

Key words: piracetam, pharmacokinetics, bioequivalence, HPLC

中图分类号:

R969.1

张志涛, 霍强, 赵怀清. 吡拉西坦片健康人体药动学和生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(10): 1144-1147.

ZHANG Zhi-tao, HUO Qiang, ZHAO Huai-qing. Pharmacokinetics and bioequivalence of piracetam tablets in healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(10): 1144-1147.

[1]	何雪茹, 李颖, 马银玲, 付裕豪, 荀雪姣, 董占军. 索拉非尼和达格列净在大鼠体中药代动力学相互作用研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(5): 498-507.
[2]	李梦雪, 何杰, 余霞霞, 胡琳璘, 邵华. 利妥昔单抗群体药代动力学研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(4): 468-474.
[3]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[4]	周佳婷, 张玄, 谢子兰, 李智. 肠道菌群与左旋甲状腺素：相互影响与临床意义[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(11): 1307-1314.
[5]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[6]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[7]	吴莉莉, 梁至, 黄思咏, 王妍. 肾功能亢进对感染性心内膜炎患者万古霉素药动学的影响及有效性与安全性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1139-1145.
[8]	徐涛, 朱素燕, 邱相君, 徐萍. 肾功能不全患者人群中替考拉宁群体药代动力学模型的建立与验证[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(9): 977-983.
[9]	马申, 刘玉硕, 唐辉, 陈文斌, 高聆. 改善非酒精性脂肪性肝病药物的药代动力学及其临床意义[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(8): 908-918.
[10]	戴静怡, 王晶晶, 张菁, 郁继诚, 李南洋, 黄志伟. 吸入性甲氧氟烷的临床应用及研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 808-813.
[11]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[12]	潘淑, 吴义金, 张洒洒, 王启海, 罗婷婷, 殷勤. 基于OAT3介导的MTX治疗佐剂诱导性关节炎大鼠的药动学研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(5): 516-525.
[13]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[14]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[15]	何杰, 刘冬雪, 钟羚君, 邵华, 胡琳璘. 重症患者体内米卡芬净暴露量有限采样法估算模型的建立[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1264-1271.