多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (8): 955-957.

多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法

丁红, 于浩¹, 赵杨¹, 苏炳华², 陈峰¹

广东天普生化医药股份有限公司新药部, 广州 510520 , 广东;
¹南京医科大学流行病与卫生统计学系, 南京 210029 , 江苏;
²上海第二医科大学生物统计学教研室, 上海 200025

收稿日期:2006-04-13 修回日期:2006-07-05 出版日期:2006-08-26 发布日期:2020-11-05
作者简介:丁红, 女,生物统计学研究生, 研究方向:新药临床试验的规范化管理。Tel:13801156169 E-mail:dingh68@163.com

Qualitative analysis of laboratory data in multi-center clinical trials

DING Hong, YU Hao¹, ZHAO Yang¹, SU Bing-hua², CHEN Feng¹

Department of New Drug , Guangdong Techpoool Bio-Pharma Co., Ltd , Guangzhou 510520 , Guangdong , China;
¹Department of Epidemology and Biostatistics , Nanjing Medical University , Nanjing 210009 , Jiangsu , China;
²Department of Biostatistics , the Second Medical University of Shanghai , Shanghai 200025 , China

Received:2006-04-13 Revised:2006-07-05 Online:2006-08-26 Published:2020-11-05

摘要/Abstract

摘要： 目的探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法。方法通过计算疗前正常者疗后异常的发生率, 判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例, 检验试验结果的随机性。结果多中心临床试验中实验室定性资料的分析可以抵消年龄、性别、中心间差异的影响, 为判定药物的安全性提供重要线索。结论多中心临床试验中实验室资料既要进行定性分析, 又要进行定量分析。

关键词: 多中心临床试验, 实验室资料, 定性分析, 似然比检验, 确切概率

Abstract: AIM: To study the qualitative methods for analyzing laboratory variables from multi-center clinical trial.METHODS: Two methods were proposed.One is to compare the proportions of persons whose values are clinical abnormal after treatment but normal before treatment.The other is to test the randomness of the difference of the values before and after treatment.RESULTS: Both of the methods can eliminate the difference between centers , as well as the difference between age groups and gender.The likelihood ratio test or Fisher's exact probability method should be used for first method , and u test or exact method based on binomial distribution with rate 0.5 for second method.CONCLUSION: In multi-center clinical trial , both qualitative and quantitative methods should be used for laboratory variables to evaluate the safety and tolerability of the drug being tested.

Key words: multi-center clinical trial, laboratory data, qualitative analysis, likelihood ratio test, exact method

中图分类号:

R311

丁红, 于浩, 赵杨, 苏炳华, 陈峰. 多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(8): 955-957.

DING Hong, YU Hao, ZHAO Yang, SU Bing-hua, CHEN Feng. Qualitative analysis of laboratory data in multi-center clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(8): 955-957.

[1]	尚峰，虞成凯，杨鹏. 正态资料下采用α'调整作为国际多中心临床试验目标区有效性研究的桥接方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(1): 59-64.
[2]	柏建岭，陈梦锴，于浩，赵杨，蔡晶晶，黄丽红，蒋志伟，陈峰. 国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(9): 1017-1021.
[3]	蔡晶晶，柏建岭，陈峰，于浩. 基于混合先验的MRCT中疗效一致性的评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(2): 190-196.
[4]	林洁, 魏永越, 陈峰, 于浩. 中心效应及中心间样本不均衡对临床疗效评价的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2012, 17(4): 428-432.
[5]	王菲, 谢海棠, 江波, 言方荣. 多中心临床试验疗效一致性评价方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(10): 1126-1131.
[6]	杨娟, 何迎春, 许羚, 吕映华, 陈君超, 郑青山. 注射用红花黄色素治疗稳定型劳累性心绞痛疗效的系统评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2008, 13(9): 1029-1036.
[7]	戴国华, 张伯礼, 郭治昕, 商洪才, 张俊华, 赵敏, 张军平. 大样本多中心临床试验协作单位的选择[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(6): 717-720.
[8]	曹波, 邹建东. 多中心临床试验随机设计的 SAS 可视化实现[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(5): 596-600.
[9]	赵杨, 于浩, 娄冬华, 郎素平, 易洪刚, 陈峰. 交叉设计多中心临床试验的混合效应模型[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2005, 10(1): 116-120.
[10]	于浩, 陈峰. 临床试验中中心效应的评价及处理方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(9): 1073-1076.
[11]	丁红, 赵杨, 于浩, 苏炳华, 陈峰. 多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(10): 1193-1196.