涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (12): 1398-1400.

涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查

汪秀琴^1,2, 熊宁宁², 刘沈林², 李七一², 蒋萌², 刘芳², 邹建东², 高维敏², 薛学坤²

¹南京中医药大学,南京 210029,江苏;
²南京中医药大学附属医院临床药理科,南京 210029,江苏

收稿日期:2007-07-24 修回日期:2007-09-19 发布日期:2020-11-10
通讯作者: 熊宁宁,男,教授、主任医师,博士生导师,主要从事临床药理研究。Tel:025-86506055 E-mail:xiongnn98@126.com
作者简介:汪秀琴,女,博士研究生,主治医生,主要从事临床试验伦理学研究。Tel:025-86506055-510 E-mail:kjewxq@yahoo.com.cn
基金资助:
国家科学技术部“药物临床研究关键技术研究与应用”课题资助(2006BA114B07)

Ethical review of biomedical research involving human subjects: expedited review

WANG Xiu-Qin^1,2, XIONG Ning-ning², LU Shen-lin², Li Qi-yi², JIANG Meng², LU Fang², Jian-dong², GAO Wei-min², XUE Xue-kun²

¹Nanjing Unieriy of Tndliono Chinee Melicire. Naging 21029, Jiangsu. China;
²Department of Cinicdl Pharmacology Affiliated Hospial of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 21029, Jiangsu, China

Received:2007-07-24 Revised:2007-09-19 Published:2020-11-10

摘要/Abstract

摘要： 伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。

关键词: 生物医学研究, 伦理委员会, 加快审查

Abstract: There are two mxdies ol Istitinal Revicw Bard (IRB mvie "epeliel" and "full buand" or "fall conmeittrereview. The preliminary repuirenent of eqedited revicw is mininal niak, Taking sone inenational gideine and cosidering tde wongre of revierw of IRB which reviewbiomedical research invalving human subjets in China as well, thie paper put forward de clepnie of rearch subietiqehi dreview and the oprating preeure of eqpedied review, point out several items which should be paid attit lo wben on ducting expedited review in the meantine.

Key words: bicmedial rearth, Isitina Review Board, expedited review

中图分类号:

R969

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 高维敏, 薛学坤. 涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(12): 1398-1400.

WANG Xiu-Qin, XIONG Ning-ning, LU Shen-lin, Li Qi-yi, JIANG Meng, LU Fang, Jian-dong, GAO Wei-min, XUE Xue-kun. Ethical review of biomedical research involving human subjects: expedited review[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(12): 1398-1400.

[1]	王慧萍，周人，谢波，张莉莉，孙晓如. PDCA循环法在SIDCER评估工作中的应用——以东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会为例[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(12): 1401-1404.
[2]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 高维敏, 薛学坤. 临床试验的伦理审查:精神障碍[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(8): 943-946.
[3]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 高维敏, 薛学坤. 临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(7): 837-840.
[4]	刘沈林, 汪秀琴, 熊宁宁, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 高维敏, 薛学坤. 临床试验的伦理审查:妇女和孕妇[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(4): 477-480.
[5]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 高维敏. 临床试验的伦理审查:医疗器械[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2005, 10(12): 1437-1440.
[6]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 高维敏, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕. 临床试验的伦理审查:利益冲突[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(3): 358-360.
[7]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 薛钓, 卜擎燕, 高维敏. 临床试验的伦理审查:招募受试者[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(11): 1313-1316.
[8]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕, 高维敏. 临床试验的伦理审查:知情同意[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(1): 117-120.
[9]	汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕, 高维敏. 临床试验的伦理审查:风险与受益分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(6): 718-720.
[10]	熊宁宁, 刘芳, 蒋萌, 符为民, 卜擎燕, 汪秀琴, 高维敏, 邹建东. 临床试验机构伦理委员会标准操作规程¹[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(4): 477-480.