HPLC-MS法测定人血浆中盐酸洛美利嗪浓度

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (3): 342-345.

HPLC-MS法测定人血浆中盐酸洛美利嗪浓度

何建平¹, 黄海燕², 晁阳²

¹绍兴第二医院药剂科, 绍兴312000, 浙江;
²南京长澳医药科技有限公司, 南京210007, 江苏

收稿日期:2006-11-02 修回日期:2007-03-06 出版日期:2007-03-26 发布日期:2020-11-06
作者简介:何建平, 女, 副主任药师, 主要从事药品研究。Tel:13306755237 E-mail:SXXTJJX_ZZW@sohu.com

Determination of lomerizine hydrochloride in human plasma by HPLC-MS

HE Jian-ping¹, HUANG Hai-yan², CHAO Yang²

¹Shaoxing Second Hospital, Shaoxing 312000, Zhejiang, China;
²Nanjing Changao Medicinal Sci-tec Co.LTD, Nanjing 210007, Jiangsu, China

Received:2006-11-02 Revised:2007-03-06 Online:2007-03-26 Published:2020-11-06

摘要/Abstract

摘要： 目的:建立人血浆中盐酸洛美利嗪浓度HPLC-MS 测定方法。方法:LC-ESI-MS 选择性离子监测方法测定人血浆中盐酸洛美利嗪浓度。色谱柱为Lichrospher C₁₈柱, 流动相为0.01 mol/L 醋酸铵缓冲液(乙酸调pH 3.5):甲醇= 22:78, 流速为1.0 mL/min 。结果:盐酸洛美利嗪在0.10 ～10.02 ng/mL 范围内线性关系良好(r =0.9993), 最低检测浓度为0.10 ng/mL 。高、中、低三种浓度的批内和批间变异均小于8.59 %;绝对回收率在85.58 % ～ 92.03 %;相对回收率在100.2 % ～105.9 %。20 名男性健康志愿者单剂量随机交叉口服盐酸洛美利嗪胶囊(10 mg) 和参比制剂盐酸洛美利嗪片(10 mg), 经HPLC-MS 法测定盐酸洛美利嗪的血药浓度, 受试制剂的相对生物利用度为103.4 %±15.6 %。结论:本法具有快速、简便、灵敏、准确等特点, 适合人血浆中盐酸洛美利嗪浓度测定。

关键词: 盐酸洛美利嗪, 液相色谱-质谱联用, 血药浓度, 生物等效性

Abstract: AIM: To develop a HPLC-MS method for determining the concentration of lomerizine hydrochloride in human plasma.METHODS: Lomerizine was determined by LC-ESI-MS selection ion measurement.Separation was performed on a Lichrospher C₁₈ with a mobile phase of 0.01mol/L ammonium acetate (pH 3.5):methanol (22:78).RESULTS: Calibration curves were linear in the concentration range of 0.10-10.02 ng/mL (r =0.9993).The quantitative detection limit in plasma was 0.10 ng/mL.RSD of intra-batch and inter-batch assays were all less than 8.59 %.The relative recovery ranged from 100.2 %to 105.9 %and the absolute recovery ranged from 85.58 % to 92.03 %.A single oral dose 10 mg lomerizine hydrochloride capsule or tablet was given to 20 healthy volunteers according to an open randomized crossover study.The concentration of lomerizine hydrochloride in plasma was determined by HPLC-MS method, and the relative bioavailability of AUC_{0 ～ 24} was 103.4 % ±15.6 %.CONCLUSION: This method is rapid, simple, sensitive and accurate for the determination of lomerizine hydrochloride in human plasma.

Key words: lomerizine hydrochloride, HPLC-MS, blood drug level, bioequiavailability

中图分类号:

R927.2

何建平, 黄海燕, 晁阳. HPLC-MS法测定人血浆中盐酸洛美利嗪浓度[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(3): 342-345.

HE Jian-ping, HUANG Hai-yan, CHAO Yang. Determination of lomerizine hydrochloride in human plasma by HPLC-MS[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(3): 342-345.

[1]	余巧玲, 翟葳葳, 刘平, 邱博, 吴惠珍. 利伐沙班血药浓度监测的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 809-817.
[2]	柳彤, 徐佳明, 王金伙, 尹磊, 陈永权, 郭建荣. 急性等容血液稀释自体血体外隔离期间血浆中麻醉药物浓度变化及回输后对麻醉效应的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(4): 413-418.
[3]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[4]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[5]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[6]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[7]	杜文鹏, 敖检根, 陶祎, 吴观胜, 何佳珂. 自身免疫疾病患者他克莫司稳态血药浓度影响因素的研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(6): 645-651.
[8]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[9]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[10]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[11]	蔡名敏, 邵静, 唐璐, 孙秋月, 窦婷, 钱薇, 王慧萍. 丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 70-76.
[12]	符祥俊, 黄莉, 郭丽, 林良沫. 万古霉素AUC/MIC在多重耐药革兰阳性菌致重症感染中的应用分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 775-781.
[13]	郑斌婕, 刘娜, 曾祥昌, 黄馨仪, 陈露露, 欧阳冬生. 肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 662-671.
[14]	孙宇宸, 刘银辉, 张贤, 袁通, 荆梦瑶, 张新宇, 杨劲. 人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 714-720.
[15]	徐国防, 张思森, 刘平, 梅家转, 刘玮玮, 刘亚欧, 齐琦. 卡培他滨在中国乳腺癌患者中的群体药代动力学研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(5): 552-559.