人体生物等效性试验设计的伦理思考

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (3): 349-351.

人体生物等效性试验设计的伦理思考

钱薇¹, 杨劲², 陈磊², 肖大伟¹

¹南京医科大学附属南京第一医院国家药物临床试验机构, 南京210006, 江苏;
²中国药科大学药物代谢动力学重点实验室, 南京210009, 江苏

收稿日期:2006-11-07 修回日期:2007-02-25 出版日期:2007-03-26 发布日期:2020-11-06
通讯作者: 杨劲, 男, 副教授, 讲师, 研究方向:临床药代动力学。Tel:025-83271386 E-mail:yangjingqw@263.net
作者简介:钱薇, 女, 硕士研究生, 主管药师, 研究方向:I 期药物临床试验、药物制剂学。

Thinking on ethical principle in bioequivalence studies

QIAN Wei¹, YANG Jin², CHEN Lei², XIAO Da-wei¹

¹Clinical Pharmacology Base, Nanjing First Hospital, Nanjing 210006, Jiangsu, China;
²Key Laboratory of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, Jiangsu, China

Received:2006-11-07 Revised:2007-02-25 Online:2007-03-26 Published:2020-11-06

摘要/Abstract

摘要： 药物临床试验首先要符合伦理学原则, 伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。依据此原则, 本文对一些特殊药品人体生物等效性试验设计中的伦理问题进行了思考。

关键词: 生物等效性, 临床试验, 伦理学

Abstract: The clinical trails should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the declaration of Helsinki and that are consistent with GCP.A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the risks.According to the principle, this paper gives some thinking on the ethical principle in bioequivalence study of some special drugs.

Key words: bioequivalence, clinical trials, ethics

中图分类号:

R969

钱薇, 杨劲, 陈磊, 肖大伟. 人体生物等效性试验设计的伦理思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(3): 349-351.

QIAN Wei, YANG Jin, CHEN Lei, XIAO Da-wei. Thinking on ethical principle in bioequivalence studies[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(3): 349-351.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[3]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[4]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[5]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[6]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[7]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[8]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[9]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[10]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[11]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[12]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[13]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[14]	蔡名敏, 邵静, 唐璐, 孙秋月, 窦婷, 钱薇, 王慧萍. 丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 70-76.
[15]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.