中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (4): 465-469.
徐勤娥1, 林子萍1, 李泽卿2, 余盈盈3, 马未央4, 岳志勇5, 史丽6, 薛卫国7, 赵俊1, 柴怡1, 于浩8, 张银娣8, 沈建平8
XU Qin-e1, LIN Zi-ping1, LI Ze-qing2, YU Ying-ying3, MA Wei-yang4, YUE Zhi-yong5, SHI Li6, XUE Wei-guo7, ZHAO Jun1, CHAI Yi1, YU Hao8, ZHANG Yin-di8, SHEN Jian-ping8
摘要： 目的 以曲尼司特片100 mg 为对照, 分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5 mg (NTFM 药业有限公司, 试验1) 、10 mg (QDGFGKJ 药业股份有限公司, 试验2) 治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程, 并估算主要药代动力学参数。 方法 试验1 、试验2 的试验组每日2 次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片5 mg 或10 mg, 对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片100 mg, 疗程均为4 周。试验3 为20 名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10 mg 片) 。 结果 有效性:试验1 结果显示, 试验药吡嘧司特钾片5 mg 与对照药曲尼司特片100 mg 用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P<0.01), 说明试验药吡嘧司特钾片5 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片100 mg 。试验2 结果显示, 试验药吡嘧司特钾片10 mg 与对照药曲尼司特片100 mg 用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P >0.05), 说明试验药吡嘧司特钾片10 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片100 mg 相似。安全性:试验1 结果显示, 试验药吡嘧司特钾片5 mg 与对照药曲尼司特片100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为4.81 %、3.21 %,两组之间比较差异无统计学意义(P >0.05), 且两组均未见发生严重不良反应。试验2 结果显示, 试验药吡嘧司特钾片10 mg 与对照药曲尼司特片100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为2.94 %、10.00 %, 两组之间比较差异无统计学意义(P >0.05), 且两组均未见发生严重不良反应。试验3 为单剂量口服10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程。 结论 吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎5 mg 片 次、10 mg 片 次、每日2 次、疗程4 周,两种剂量给药均是安全、有效的。
中图分类号:
