ICH 国际医学用语词典(MedDRA) :药事管理的标准医学术语集

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (5): 586-590.

ICH 国际医学用语词典(MedDRA) :药事管理的标准医学术语集

卜擎燕^1,2, 熊宁宁², 邹建东², 蒋萌², 刘芳², Anna Zhao-Wong³

¹南京中医药大学,²南京中医药大学附属医院临床药理科,南京 210029,江苏;
³MedDRA MSSO,12011 Sunset Hills Road,Reston VA 20190,USA

收稿日期:2006-06-08 修回日期:2007-01-02 发布日期:2020-10-29
通讯作者: 熊宁宁,男,教授,主任医师,博士生导师,主要从事临床药理研究。Tel:025-86506055 E-mail:jsszyyjd@jlonline.com
作者简介:卜擎燕,女,博士研究生,研究方向:临床研究数据管理。Tel:025-86555033 E-mail:janepqy@126.com
基金资助:
国家科学技术部“ 临床试验关键技术及平台研究” 课题资助( 2004AA2Z3766)

Internationally agreed medical terminology :Medical Dictionary for Regulatory Activities

BO Qing-yan^1,2, XIONG Ning-ning², ZOU Jian-dong², JIANG Meng², LIU Fang², Anna Zhao-Wong³

¹Nanjing University of TCM, ²Department of Clinical Pharmacology, Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM,Nanjing 210029, Jiangsu, China;
³MedDRA MSSO, 12011 Sunset Hills Road, Reston, VA 20190, USA

Received:2006-06-08 Revised:2007-01-02 Published:2020-10-29

摘要/Abstract

摘要： ICH 国际医学用语词典(MedDRA)在ICH 主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA 的创建原因与历程等背景信息,MedDRA 术语的分级结构,MedDRA 的规则与习惯,MedDRA 在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国地区政府对MedDRA 使用的行政要求。最后探讨了MedDRA 在中国推广使用的前景。

关键词: ICH 国际医学用语词典, 人用药物注册技术要求国际协调会, 药事管理, 与客户服务机构

Abstract: The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) was developed under the auspices of International Conference on Harmonisation (ICH). It is the standard terminology use by regulators and the biopharmaceutical industry through all phases of clinical development and in the post-marketing arena. The terminology supports the coding, retrieval, and analysis of a variety of clinical data, including adverse events, edicaland social history, indications and investigations. This

中图分类号:

R951

卜擎燕, 熊宁宁, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, AnnaZhao-Wong. ICH 国际医学用语词典(MedDRA) :药事管理的标准医学术语集[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(5): 586-590.

BO Qing-yan, XIONG Ning-ning, ZOU Jian-dong, JIANG Meng, LIU Fang, Anna Zhao-Wong. Internationally agreed medical terminology :Medical Dictionary for Regulatory Activities[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(5): 586-590.

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