治疗慢性乙型肝炎创新性药物的临床试验设计及关注要点

中国临床药理学与治疗学 ›› 2008, Vol. 13 ›› Issue (2): 121-130.

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治疗慢性乙型肝炎创新性药物的临床试验设计及关注要点

杨焕

国家食品药品监督管理局药品审评中心审评五部, 北京 100038

收稿日期:2008-02-15 修回日期:2008-02-20 出版日期:2008-02-26 发布日期:2020-10-14
作者简介:杨焕, 女, 医学博士, 副主任药师。自1986 年-1997 年从西安交通大学(原西安医科大学)医疗专业毕业后一直从事临床医师工作, 1997 年-2002 年在四川大学(原华西医科大学)临床医学专业进行硕-博连读,在此期间参与了国家自然基金和循证医学的课题研究,主要研究方向为头颈部肿瘤的基因治疗和我国变态反应药物的循证医学评价。2002 年至今在国家食品药品监督管理局药品审评中心从事药物的临床专业审评工作, 主要研究方向为药物临床评价(包括化药、治疗用和预防用生物制品)、临床药理学和循证医学等。起草和参与国家食品药品监督管理局和药品审评中心组织的多项有关药物临床研究技术评价指导原则的撰写,参编专著3 部,已发表学术论文40 余篇。Tel:010-68585566-538 　E-mail:yangh@cdeorg.cn

Guidance for the evaluation and design of clinical trials of new medicinal products in treatment of chronic hepatitis B

YANG Huan

Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China

Received:2008-02-15 Revised:2008-02-20 Online:2008-02-26 Published:2020-10-14

摘要/Abstract

摘要： 由乙型肝炎病毒(HBV)感染造成的疾病负担是全球、尤其是我国面临的一大难题, 慢性乙型肝炎治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。本文参考了美国肝病协会(AASLD)、欧洲肝病协会(EASL)、亚太地区肝病协会(APASL)最新有关对慢性乙型肝炎治疗的共识、欧盟抗乙型肝炎病毒治疗药物临床评价指南和我国的慢性乙型肝炎防治指南, 针对我国慢性乙型肝炎创新性药物临床试验设计中关注的问题和临床研究如何评价提出建议和交流。

关键词: 慢性乙型肝炎, 创新性药物, 临床试验设计

Abstract: The global, especially our country's burden of disease of hepatitis B virus (HBV) is a difficult problem to us. Prospects for the development of new anti-HBV drugs in treatment of chronic hepatitis B have improved substantially during the last decade. The practice guidelines for chronic hepatitis B developed by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), the European Association for the Study of the Liver (EASL), and the Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) have been reviewed. Guideline on the clinical evaluation of medicinal products intended for treatment of hepatitis B and the practice guidelines for chronic hepatitis B have been studied. This article provided recommendations and discussions for sponsors on evaluation and design of clinical trials of new medicinal products in treatment of chronic hepatitis B.

Key words: chronic hepatitis B, new medicinal products, design of clinical trials

杨焕. 治疗慢性乙型肝炎创新性药物的临床试验设计及关注要点[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2008, 13(2): 121-130.

YANG Huan. Guidance for the evaluation and design of clinical trials of new medicinal products in treatment of chronic hepatitis B[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2008, 13(2): 121-130.

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