苯扎贝特胶囊的人体生物利用度和生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2008, Vol. 13 ›› Issue (3): 315-319.

苯扎贝特胶囊的人体生物利用度和生物等效性研究

肖峰, 吴成义, 陶春蕾, 干磊, 魏伟

安徽医科大学临床药理研究所, 抗炎免疫药物安徽省工程技术研究中心,抗炎免疫药理学安徽省重点实验室, 合肥230032, 安徽

收稿日期:2008-02-29 修回日期:2008-02-29 发布日期:2020-10-15
通讯作者: 魏伟,, 男, 博士, 教授, 博士生导师, 主要从事临床药理学和抗炎免疫药理学研究。Tel:0551-5161208 E-mai l:wwei @ahmu.edu.cn

Bioavailability and bioequvilence of bezafibrate capsule in human

XIAO Feng, WU Cheng-yi, TAO Chun-lei, GAN Lei, WEI Wei

Institute of Clinical Pharmacology of Anhui Medical University, Key Laboratory of Antiinflammatory and Immunopharmacology in Anhui Province, Anhui Engineering Research Center of Antiinflammatory and Immune Drugs, Hefei 230032, Anhui, China

Received:2008-02-29 Revised:2008-02-29 Published:2020-10-15

摘要/Abstract

摘要： 目的研究比较国产苯扎贝特胶囊与片剂在健康人体的生物利用度和生物等效性。方法 20 名健康志愿者按体重随机、配对交叉单次口服400 mg 试验制剂苯扎贝特胶囊和参比制剂苯扎贝特片剂, 洗脱间隔为1 周。于服药后各时间点采血3 mL, 用高效液相色谱法检测药物浓度。用DAS 软件计算苯扎贝特胶囊的药动学参数, 进行等效性检验。结果经药动学参数计算其参比制剂与试验制剂的主要药动学参数分别为:t₁₂ (1.9±0.5) 、(2.0 ±0.6) h;C_max (12 ±4) 、(11±3) μg mL;t _max (1.7 ±0.9) 、(1.9 ±0.7) h;AUC_(0-12)(36 ±10) 、(33±7) μg·mL^-1 h;AUC_(0-∞) (37±10) 、(34 ±7) μg·mL^-1 h 。试验制剂苯扎贝特胶囊的相对生物利用度F 为92.3%, F' 为92.9%。结论苯扎贝特胶囊与片剂生物等效。

关键词: 苯扎贝特胶囊, 生物等效性, 高效液相色谱法, 药动学, 相对生物利用度

Abstract: AIM: To study the bioavailability and bioequvilence of bezafibrate capsule and tablet in health human. METHODS: 20 health volunteers were given bezafibrate capsules and tablets 400mg once with the interval of one week.Plasma samples were obtained and determined with HPLC method.Pharmacokinetics parameters were calculated and compared with DAS software. RESULTS: The main pharmacokinetics parameters of bezafibrate capsules and tablets were as follow:t1 2 (1.9 ±0.5) 、(2.0 ±0.6) h;Cmax (12±4) 、 (11±3) μg mL;tmax (1.7±0.9) 、(1.9±0.7) h; AUC(0-12) (36±10)、(33±7)μg·mL-1·h;AUC(0-∞) (37±10) 、(34±7) μg·mL-1 h.The biovailability of bezafibrate capsule campared to tablet was 92.3%and 92.9%. CONCLUSION: The test bezafibrate capsule is bioequivalent to the reference talbet in health human.

Key words: bezafibrate, bioavailability, HPLC, pharmacokinetics

中图分类号:

R969

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