大规模临床研究的质量控制

中国临床药理学与治疗学 ›› 2010, Vol. 15 ›› Issue (1): 106-109.

大规模临床研究的质量控制

马丽媛, 王文

北京阜外心血管病医院循证医学部, 北京100037

收稿日期:2009-11-09 修回日期:2010-01-14 出版日期:2010-01-26 发布日期:2020-09-21
通讯作者: 王文, 男, 教授, 博导, 主要从事循证医学研究工作。T el:010-68331761 E-mail: wangwen5588@vip.sina .com
作者简介:马丽媛, 女, 博士, 副教授, 主要从事循证医学方面的研究工作。Tel: 010-68335002 　E-mail: maliyuan600@vip.sina.com

Quality control of large scale clinical trials

MA Li-yuan, WANG Wen

Department of Evidence-based Medicine, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Beijing 100037, China

Received:2009-11-09 Revised:2010-01-14 Online:2010-01-26 Published:2020-09-21

摘要/Abstract

摘要： 近20 年来, 临床医学模式发生了重大变化, 由过去以经验为基础的医疗模式逐渐转变为以证据为基础的医疗模式, 这种医疗模式被称为循证医学。大规模临床研究为循证医学提供了坚实的基础, 而良好的质量控制是一项研究能否成功的关键。本文从6 个方面阐述了大规模临床研究质量控制的要素, 包括方案设计、人员培训、操作手册制订、组织体系、数据管理和监查。实施质量控制的目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益受到保护。

关键词: 大规模临床研究, 质量控制, 循证医学, 监查

Abstract: In the recent 2 decades, the clinical medical mode has been changed greatly.The experience-based medical mode is gradually replaced by evidence-based modeie evidencebased medicine.Large scale clinical trials provide robust evidence for clinical practice and quality control is critical for the success of one trial.We discuss six facets on this subject, including protocol design, staff training, manual formulating, organization, data management and monitoring.The objective of quality control is to ensure the study conducted according to the protocol, the results are reliable and protect the human rights of participants.

Key words: Large scale clinical trial, Quality control, Evidence-based medicine, Monitoring

中图分类号:

R969

马丽媛, 王文. 大规模临床研究的质量控制[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2010, 15(1): 106-109.

MA Li-yuan, WANG Wen. Quality control of large scale clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2010, 15(1): 106-109.

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