摘要：

目的: 评价受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（安徽丰原）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（北京费森尤斯卡比）在Beagle犬内的生物等效性和药动学研究。方法: 8只Beagle犬双周期交叉静脉推注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂 4 mg/kg，洗脱期为一周。用LC-MS法测定丙泊酚在Beagle犬内的血药浓度，用DAS 3.2.8软件进行数据处理，分析受试制剂和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性和药动学。结果: 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂与受试制剂的消除相半衰期t_1/2分别为(46.652±12.239) min和 (44.637±11.874) min；药峰浓度C_max分别为（4.784±1.215）mg/L 和（4.802±1.111）mg/L；达峰时间t_max分别为1 min和1 min；药时曲线下面积AUC_0-t分别为（39.212±18.710）mg•min•L^-1和（41.846±15.293）mg•min•L^-1；曲线下面积AUC_0-∞分别为（43.146±19.308）mg•min•L^-1 和 （45.264±15.599）mg•min•L^-1； MRT分别为（24.273±8.998）min 和（25.743±10.706）min。与丙泊酚注射用乳剂参比制剂相比，相对生物利用度F为（110.2±12.0）％。结论: 采用LC-MS法能够快速、准确、简单地测定丙泊酚在Beagle犬内的血浆浓度。C_max和AUC经对数转换后进行多因数方差分析、双单侧t检验和（1-2α）％置信区间法，结果表明该两种制剂静脉注射具有生物等效性。

关键词: 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液, 丙泊酚, LC-MS, 生物等效性, 药动学