甲苯磺酸妥舒沙星分散片在健康人体中的生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2011, Vol. 16 ›› Issue (2): 180-184.

甲苯磺酸妥舒沙星分散片在健康人体中的生物等效性研究

王晓波¹, 袭荣刚¹, 郑慧敏², 岳宏³, 刘丹¹

¹中国人民解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连 116021,辽宁;
²沈阳药科大学药学院,沈阳110016,辽宁;
³大连医科大学药学院,大连 116021,辽宁

收稿日期:2010-08-16 修回日期:2010-11-02 发布日期:2011-04-20
作者简介:王晓波,男,博士,主任药师,博士生导师,研究方向:药剂学、药理学。Tel: 0411-85847086 E-mail: wxbbenson0653@sina.com

Bioequivalence of tosufloxacin tosylate tablets in healthy Chinese volunteers

WANG Xiao-bo¹, XI Rong-gang¹, ZHENG Hui-min², YUE Hong³, LIU Dan¹

¹210 Hospital of People's Liberation Army,National Institute for Drug Clinical Trial,Dalian 116021,Liaoning,China;
²School of Pharmacy,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,Liaoning,China;
³School of Pharmacy,Dalian Medical University,Dalian 116021,Liaoning,China

Received:2010-08-16 Revised:2010-11-02 Published:2011-04-20

摘要/Abstract

摘要： 目的:评价受试制剂甲苯磺酸妥舒沙星分散片与参比制剂甲苯磺酸妥舒沙星片在中国健康人体内的生物等效性。方法: 入选18名男性健康志愿者,随机交叉单剂量口服甲苯磺酸妥舒沙星分散片或甲苯磺酸妥舒沙星片 0.3 g,HPLC法测定血浆中妥舒沙星浓度。经 DAS 2.0 药代动力学计算程序处理参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效。结果: 甲苯磺酸妥舒沙星分散片和甲苯磺酸妥舒沙星片的药动学参数分别如下:t_1/2分别为(5.17±1.96)和(5.13±2.10) h;t_max分别为(0.89±0.19)和(0.86±0.20) h;C_max分别为(0.53±0.09)和(0.51±0.09) μg/mL;AUC_{0-24 h}分别为(1.75±0.67)和(1.76±0.66) μg·h·mL^-1;AUC_0→∞分别为(1.98±0.74)和(1.98±0.76) μg·h·mL^-1。甲苯磺酸妥舒沙星分散片受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度F为(101.1±15.6)%。结论:经统计学分析,受试制剂甲苯磺酸妥舒沙星分散片与参比制剂甲苯磺酸妥舒沙星片具有生物等效性。

关键词: 甲苯磺酸妥舒沙星分散片, 药动学, 生物等效性

Abstract: AIM: To evaluate the bioequivalence of tosufloxacin test tablets and reference tablets in healthy Chinese volunteers.METHODS: Eighteen healthy male Chinese volunteers were enrolled and orally administrated 0.3 g tosufloxacin test tablets or reference tablets,the concentration of tosufloxacin in plasma were determined by HPLC. The pharmacokinetic parameters were calculated with the aid of DAS 2.0 pharmacokinetics software. The bioequivalence of the test and reference tablets were calculated by analysis of variance, two one sided t-test.RESULTS:The pharmacokinetic parameters of tosufloxacin test tablets and reference tablets were as following:t_1/2 (5.17±1.96) and (5.13±2.10) h;t_max (0.89±0.19) and (0.86±0.20) h;C_max (0.53±0.09) and (0.51±0.09) μg/mL;AUC_{0-24 h} (1.75±0.67) and (1.76±0.66) μg·h·mL^-1;AUC_0→∞ (1.98±0.74) and (1.98±0.76) μg·h·mL^-1,respectively. The relative bioavailability of two formulations was (101.1±15.6) %.CONCLUSION: The results of statistical analysis demonstrated that the two preparations were bioequivalent.

Key words: Tosufloxacin tosylate dispersible tablet, Pharmacokinetics, Bioavailability

中图分类号:

R969.1

王晓波, 袭荣刚, 郑慧敏, 岳宏, 刘丹. 甲苯磺酸妥舒沙星分散片在健康人体中的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(2): 180-184.

WANG Xiao-bo, XI Rong-gang, ZHENG Hui-min, YUE Hong, LIU Dan. Bioequivalence of tosufloxacin tosylate tablets in healthy Chinese volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2011, 16(2): 180-184.

[1]	武玉洁, 赵程程, 席庆. 蒙特卡洛模拟评价替加环素治疗革兰阴性菌感染给药方案[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(9): 1027-1033.
[2]	黄志伟, 李熠, 徐晓勇, 张蕾, 沈一峰, 李华芳. 五种群体药动学分析工具计算结果的比较[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(5): 525-535.
[3]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[4]	刘璐, 石雨菲, 何庆烽, 徐凤艳, 王鲲, 蔡卫民, 相小强. 群体模型分析方法评估基因多态性对药物PK/PD的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(11): 1275-1282.
[5]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[6]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[7]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[8]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[9]	张进华, 刘茂柏, 蔡铭智, 郑英丽, 劳海燕, 向倩, 都丽萍, 朱珠, 董婧, 左笑丛, 李新刚, 尚德为, 陈冰, 叶岩荣, 王玉珠, 高建军, 张健, 陈万生, 谢海棠, 焦正. 模型引导的华法林精准用药：中国专家共识（2022版）[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1201-1212.
[10]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[11]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[12]	蔡名敏, 邵静, 唐璐, 孙秋月, 窦婷, 钱薇, 王慧萍. 丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 70-76.
[13]	贾元威, 沈杰, 储冀汝, 张翠锋, 谢海棠, 杨斌, 李相鸿, 郑丹丹, 赵静惠. 豆腐果苷及其代谢产物时辰药动学研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 986-994.
[14]	郑斌婕, 刘娜, 曾祥昌, 黄馨仪, 陈露露, 欧阳冬生. 肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 662-671.
[15]	孙宇宸, 刘银辉, 张贤, 袁通, 荆梦瑶, 张新宇, 杨劲. 人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 714-720.