临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

中国临床药理学与治疗学 ›› 2013, Vol. 18 ›› Issue (12): 1414-1418.

临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

卢建平, 过怿赟, 杨菁菁, 汪旻晖, 沈杰, 贾元威, 谢海棠

皖南医学院弋矶山医院临床药学部,芜湖 241001,安徽

收稿日期:2013-05-31 修回日期:2013-10-30 出版日期:2013-12-26 发布日期:2014-01-04
通讯作者: 谢海棠,女,博士,研究员,研究方向:药物有效性及安全性量化评价,药代动力学。Tel: 13855389779 E-mail: xiehaitang@sina.com
作者简介:卢建平,男,副主任医师,研究方向:临床研究定量设计和数据分析。Tel: 13605535190 E-mail: lujp009@163.com

Design and preliminary implementation of the CTAM (Clinical Trials Assistant Management)system

LU Jian-ping, GUO Yi-yun, YANG Jing-jing, WANG Min-hui, SHEN Jie, JIA Yuan-wei, XIE Hai-tang

Department of Clinical Pharmacy, Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu 241001, Anhui,China

Received:2013-05-31 Revised:2013-10-30 Online:2013-12-26 Published:2014-01-04

摘要/Abstract

摘要： 在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。

关键词: 临床试验, 电子化管理系统, 软件开发

Abstract: Electronic management system can help to accomplish normalization management and quality control of clinical trials significantly,as well as improve efficiency and levels. However domestic electronic management systems are applied rarely by far. In this respect, our clinical trials institution has developed a Clinical Trials Assistant Management System (CTAM) independently, and implement the electronic management for clinical trials based on internet and database technology preliminarily.This article described main points and application of the three function modules in the system,including researcher information management, project management and standard operating procedure management.In the end,further development and application of the management system are discussed.

Key words: Clinical trials, Management system, Software development

中图分类号:

R969

卢建平, 过怿赟, 杨菁菁, 汪旻晖, 沈杰, 贾元威, 谢海棠. 临床试验辅助管理系统的设计与初步实践[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(12): 1414-1418.

LU Jian-ping, GUO Yi-yun, YANG Jing-jing, WANG Min-hui, SHEN Jie, JIA Yuan-wei, XIE Hai-tang. Design and preliminary implementation of the CTAM (Clinical Trials Assistant Management)system[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2013, 18(12): 1414-1418.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.