基于美国FAERS数据库的依维莫司不良反应分析

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2018.05.011

中国临床药理学与治疗学 ›› 2018, Vol. 23 ›› Issue (5): 547-551.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.05.011

基于美国FAERS数据库的依维莫司不良反应分析

鲁晴¹，曾庆章¹，周亚萍¹，于培明¹，李浩娜²

¹河南大学药学院，²河南大学淮河临床医学院，开封 475004，河南

收稿日期:2017-12-20 修回日期:2018-03-20 出版日期:2018-05-26 发布日期:2018-05-16
通讯作者: 于培明，男，博士，副教授，硕士研究生导师，研究方向：药事管理。 Tel：0371-23883860 E-mail：ypm@henu.edu.cn 李浩娜，女，博士，讲师，研究方向：药物流行病学与卫生统计。 E-mail：hnhd26@163.com
作者简介:鲁晴，女，硕士研究生，研究方向：药事管理。 Tel：18203656935 E-mail：1187154464@qq.com
基金资助:
河南省高等学校重点科研项目（18A330001）

Analysis of adverse drug events of everolimus based on US FAERS database

LU Qing¹，ZENG Qingzhang¹, ZHOU Yaping¹, YU Peiming¹, LI Haona²

¹ College of Pharmacy，² Huaihe Clinical College of Henan University，Kaifeng 475004，Henan, China

Received:2017-12-20 Revised:2018-03-20 Online:2018-05-26 Published:2018-05-16

摘要/Abstract

摘要：

目的:通过对美国FAERS数据库中依维莫司不良事件的统计分析，揭示依维莫司不良事件发生的规律，为依维莫司安全风险控制和临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法，对美国FAERS数据库中1 868例依维莫司不良事件报告信息进行统计分析。结果:1 868例依维莫司不良事件报告中，导致死亡、有生命危险、致残、导致住院或住院时间延长的，合计达到67.71%；消费者报告的不良事件接近半数，报告国家以美国、日本、法国、德国为主；不良事件的临床表现排名前三位的分别是死亡382例（20.45%）；口腔炎168例（8.99%）；恶性肿瘤恶化154例（8.24%）结论:提示依维莫司不良反应相对较为严重，临床使用过程中需要高度关注；不良反应事件报告数与上报国家的经济水平有一定的相关性。

关键词: 依维莫司, 不良反应, FAERS数据库, 药物警戒

Abstract:

AIM: To reveal the rules of adverse events of everolimus and provide references for the risk control and rational clinical use of the drug by statistical analysis of adverse drug events of everolimus based on US FAERS database. METHODS: A retrospective and statistical analysis of 1 868 cases of adverse events of everolimus from FAERS database was conducted. RESULTS: Among 1 868 cases of everolimus adverse event reports, death, life danger, disability, hospitalization or duration of hospitalization amounted to 67.71%; nearly half of the reports of adverse events were from consumers, and USA, Japan, France, Germany were the most reported country; the top three clinical reported adverse events were death (382 cases, 20.45%); stomatitis (168 cases, 8.99%); malignant tumor progression (154 cases, 8.24%). CONCLUSION: The adverse reactions of everolimus is relatively serious, so close attention is required to the process of clinical use; and the number of reports of adverse events is associated with the economic level of the submitted country.

Key words: everolimus, adverse drug reaction, FAERS database, pharmacovigilance

中图分类号:

R969

鲁晴，曾庆章，周亚萍，于培明，李浩娜. 基于美国FAERS数据库的依维莫司不良反应分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(5): 547-551.

LU Qing，ZENG Qingzhang, ZHOU Yaping, YU Peiming, LI Haona. Analysis of adverse drug events of everolimus based on US FAERS database[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2018, 23(5): 547-551.

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基于美国FAERS数据库的依维莫司不良反应分析

Analysis of adverse drug events of everolimus based on US FAERS database

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