中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2020.05.011

中国临床药理学与治疗学 ›› 2020, Vol. 25 ›› Issue (5): 550-554.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.05.011

中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

李庆娜¹, 黄珂², 陆芳¹, 赵阳¹, 邱攀博¹, 王淑阁¹, 高蕊¹

1中国中医科学院西苑医院临床药理研究所, 北京100091;
2中国中医科学院西苑医院内分泌科, 北京100091

发布日期:2020-07-06
通讯作者: 王淑阁,通信作者,女,本科,主管护师,研究方向:临床试验管理。Tel: 010-62835651 E-mail: dushu2001@126.com;高蕊,共同通信作者,女,博士,主任医师,研究方向:中药临床药理。Tel: 010-62835653 E-mail: ruigao@126.com
作者简介:李庆娜,女,硕士,助理研究员,研究方向:临床研究数据管理与数据标准化。Tel: 010- 62835652 E-mail: liqingna789@163.com;黄珂,共同第一作者,女,硕士,主治医师,研究方向:内分泌系统疾病的临床研究。Tel: 010-62835388 E-mail: 15910737792@163.com
基金资助:
国家“重大新药创制”体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设(2017ZX09304003);中医药临床研究与培训国际合作基地(北京)(GZYYGJ2017010);中医药行业科研专项-中医经络设备研发与应用研究(201507003-05)

Characteristic and development of standard operating procedure of electronic data management in traditional Chinese medicine clinical research

LI Qingna¹, HUANG Ke², LU Fang¹, ZHAO Yang¹, QIU Panbo¹, WANG Shuge¹,GAO Rui¹

1Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091;
2Department of Endocrinology, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091

Published:2020-07-06

摘要/Abstract

摘要： 电子数据管理具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势,已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,规范开展电子数据管理工作是提高中医药临床研究质量的重要措施。本文介绍了临床研究电子数据管理标准操作规程(standard operating procedure, SOP)的作用、制定原则、一般体例、制定流程、SOP的管理与培训以及实际工作中常用的SOP,最后讨论了中医药临床研究电子数据管理的特点及难点,并给出了建议的解决措施。

关键词: 临床研究, 电子数据管理, 标准操作规程

Abstract: Electronic data management has the advantages of saving cost and research time and improving the data quality, which has gradually been the mainstream form of clinical data collection and management. It is important to improve the quality of Traditional Chinese Medicine (TCM) clinical researches. This paper introduces the function, general style, developing principles and processes, management and training of Standard Operating Procedure (SOP) for electronic clinical data management. The characteristics and difficulties of electronic data management of TCM clinical researches are discussed and suggested solutions are proposed in the end.

Key words: clinical research, electronic data management, standard operating procedure

中图分类号:

R969

李庆娜, 黄珂, 陆芳, 赵阳, 邱攀博, 王淑阁, 高蕊. 中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(5): 550-554.

LI Qingna, HUANG Ke, LU Fang, ZHAO Yang, QIU Panbo, WANG Shuge, GAO Rui. Characteristic and development of standard operating procedure of electronic data management in traditional Chinese medicine clinical research[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2020, 25(5): 550-554.

参考文献

[1]陈薇, 方赛男, 刘建平, 等. 国内循证医学证据分级体系的引入及其在中医药领域面临的挑战 [J]. 中国中西医结合杂志, 2017, 37(11): 1285-1288.
[2]张晓雨, 陈诗琪, 李承羽. 循证中医药学理论研究与应用实践 [J]. 中国循证医学杂志, 2018, 18(1): 86-91.
[3]梁伟雄, 温泽淮, 王奇, 等. 中药临床试验数据电子化管理的建设与展望 [J]. 中药新药与临床药理, 2006, 17(3): 233-236.
[4]ICH. Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) [EB/OL]. (2016-11-09)[2019-10-08]. http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html
[5]Society for Clinical Data Management, Inc. Good Clinical Data Management Practice [EB/OL]. ( 2013-10)[2016-07-29]. http://www.scdm.org/publications/
[6]国家食品药品监督管理总局. 临床试验数据管理工作技术指南 [EB/OL][2016-07-29]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160961.html.
[7]WHO. WHO Drug [EB/OL].[2016-06-15]. http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/about/en/.
[8]ICH. Getting Started with MedDRA [EB/OL]. (2019-03-06)[2019-10-08]. https://www.meddra.org/training-materials.
[9]国家食品药品监督管理总局. 关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告 [EB/OL]. (2018-01-25)[2018-01-25]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html.
[10]陈红斗, 蒋进广, 朱秀银. ATC分类编码和中成药分类编码比较分析 [J]. 南京中医药大学学报, 2013, 29(6): 510-513.
[11]刘玲, 高军, 沈绍武. 中药分类与代码 [J]. 中国中医药信息杂志, 2002, 9(9): 4-5.
[12]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB/T 31774-2015, 中药编码规则及编码 [S]. 2015.
[13]王嘉凌, 邬能灿, 彭永富, 等. CPPN中国西部医院用药分析与监测系统中成药分类与编码法研究 [J]. 中国药房, 2006, 17(18): 1430-1431.
[14]李溪. 基于MedDRA的中药新药临床安全性评价术语编码数据库研究 [D]. 北京: 北京中医药大学, 2012.
[15]李庆娜, 陆芳, 赵阳, 等. 构建基于MedDRA术语的中医临床试验编码术语集初探 [J]. 中国药物警戒, 2015, 12(1): 53-55.
[16]李庆娜. MedDRA and Traditional Chinese Medicine [EB/OL]. (2017-09-06)[2017-09-06]. https://www.meddra.org/user-groups.
[17]李庆娜, 陆芳, 赵阳, 等. 研制中医学不良反应编码术语集 [J]. 中国循证医学杂志, 2018, 18(11): 1169-1172.
[18]CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). About CDISC [EB/OL]. [2019-10-09]. http://www.cdisc.org/about.
[19]CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). CDISC Publishes First Standard Using Traditional Chinese Medicine [EB/OL]. (2019-09-18)[2019-09-18]. https://www.cdisc.org/news/cdisc-publishes-first-standard-using-traditional-chinese-medicine.

中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

Characteristic and development of standard operating procedure of electronic data management in traditional Chinese medicine clinical research

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价

[1]	仲伟, 史淑霞, 秦沁悦, 余果. 临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(8): 937-947.
[2]	王智, 周鑫, 何雪茹, 付裕豪, 荀雪姣, 李颖, 董占军. 哌柏西利治疗乳腺癌的临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 205-213.
[3]	徐俪颖王淑华张高松黄继汉黄小民. 和胃止泻胶囊治疗腹泻患者的临床疗效和模型化评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 47-55.
[4]	郭薇, 谢林利, 曹丽亚, 谢江川, 夏培元, 陈勇川. 重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(10): 1125-1130.
[5]	高敬书, 王宇, 秦慧超, 朱梦一, 吴效科. 特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(10): 1171-1177.
[6]	车津晶. 生物标志物在生物药临床研究中的应用及生物分析策略[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(1): 22-31.
[7]	常青青，彭英，王广基，孙建国. 抗肝癌小分子酪氨酸激酶抑制剂的临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(8): 948-956.
[8]	肖亮，郑高哲，黄瑜敏. 临床试验基于风险的管理研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(8): 955-960.
[9]	江波，杨丹丹，胡殷，阮邹荣. 药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(2): 181-183.
[10]	赵德恒, 萧惠来. FDA对药物基因组学早期临床研究的建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(2): 208-212.
[11]	王增, 袁梅琴, 杨国浓, 丁海樱. ACEI/ARB类降压药物在肿瘤治疗中的临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(2): 230-234.
[12]	何燕, 王良友. 凝血酶抑制剂比伐卢定的临床应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(3): 339-343.
[13]	王卉, 胡思源. 中药新药治疗小儿厌食临床研究设计技术要点[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2012, 17(10): 1191-1195.
[14]	王增, 卢红阳, 翁琳. 唑来膦酸抗肿瘤作用的临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(8): 945-950.
[15]	蔡鑫君, 徐颖颖, 倪坚军. 紫杉醇白蛋白纳米粒抗肿瘤临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(6): 716-720.