特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2020.10.013

中国临床药理学与治疗学 ›› 2020, Vol. 25 ›› Issue (10): 1171-1177.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.10.013

特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略

高敬书¹，王宇¹，秦慧超³，朱梦一²，吴效科^1,3

¹黑龙江中医药大学附属第一医院，哈尔滨 150040，黑龙江；²黑龙江中医药大学，哈尔滨 150040，黑龙江；3黑龙江省医院，哈尔滨 150030，黑龙江

收稿日期:2020-05-19 修回日期:2020-08-29 出版日期:2020-10-26 发布日期:2020-11-03
通讯作者: 吴效科，男，主任医师，教授，博士研究生导师，研究方向：临床试验、生殖医学。 Tel: 0451-82125604 E-mail: xiaokewu2002@vip.sina.com
作者简介:高敬书，女，硕士，副主任护师，研究方向：临床试验管理。 Tel: 0451-82125604 E-mail: 87576956@qq.com
基金资助:
中国工程院应对新冠肺炎疫情紧急公关培植研究项目（2020-KYGG-01-04）；黑龙江省科学技术厅新型冠状病毒感染肺炎疫情应急防治诊疗技术研究项目（黑科字［2020］6号）；黑龙江中医药大学“优秀创新人才支持计划”第二批（2018RCQ12）；黑龙江省教育厅2017年度黑龙江省普通本科高等学校青年创新人才计划（UNPYSCT-2017226）

Strategy on improving quality of study of triazavirin for 2019 novel coronary pneumonia (COVID-19) with features of "core data targeted"

GAO Jingshu¹, WANG Yu¹, QIN Huichao³, ZHU Mengyi², WU Xiaoke^1,3

¹ First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine, Harbin 150040, Heilongjiang, China; ² Heilongjiang University of Chinese Medicine, Harbin 150040, Heilongjiang, China; ³Heilongjiang Provincial Hospital, Harbin 150030, Heilongjiang, China

Received:2020-05-19 Revised:2020-08-29 Online:2020-10-26 Published:2020-11-03

摘要/Abstract

摘要： 随着中国新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，国内外医疗科研工作者纷纷展开临床研究以寻找对抗疫情的良策，而研究质控措施是保证得出科学结果的关键环节。特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究是一项多中心随机对照双盲临床研究。该研究质控难点在于：由于COVID-19的隔离要求而造成研究助手获取患者信息困难，只通过EDC数据的核查进行质控会出现滞后性问题。通过“核心数据靶向性”质控表格可解决该难题，这些质控表格特点包括：内容“少而精”直接对准研究结果报告中主要图表数据进行质控，关注研究方案核心内容执行情况，且该表格内容也具有提醒帮助研究助手理解方案的功能。

关键词: 新型冠状病毒肺炎, 临床研究, 质控, 核心数据, 靶向

Abstract: With the spread of the new coronavirus pneumonia in China, medical researchers at home and abroad have carried out clinical studies in order to find the best way to combat the epidemic. The quality control measures are the key to ensure the scientificity of results. An overview of a multi-center randomized controlled double-blind clinical study was presented which was on the efficacy and safety of terazavirin in the treatment of COVID-19. It has pointed out that the difficulty of quality control in this study lies in obtaining the first-line data for the research assistant due to the isolation, and the delay of quality control only through the verification of EDC data. And these problems could be solved by using "core data targeting" quality control form. The features of this form include the concise content directly aiming at the main chart data in the research report for quality control, focusing on the implementation of the core elements of the programme and function of reminding and helping research assistants understand the capabilities of the project.

Key words: COVID-19, clinical trial, quality control, core data, targeting

中图分类号:

R311

高敬书, 王宇, 秦慧超, 朱梦一, 吴效科. 特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(10): 1171-1177.

GAO Jingshu, WANG Yu, QIN Huichao, ZHU Mengyi, WU Xiaoke. Strategy on improving quality of study of triazavirin for 2019 novel coronary pneumonia (COVID-19) with features of "core data targeted"[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2020, 25(10): 1171-1177.

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特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略

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