真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2020.08.006

中国临床药理学与治疗学 ›› 2020, Vol. 25 ›› Issue (8): 878-889.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.08.006

真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

汪旻晖¹，赵杨³，邓亚中⁴，薛富波⁵，谢海棠¹，姚晨²

¹皖南医学院弋矶山医院，芜湖 241000，安徽；²北京大学第一医院，北京 100034； ³南京医科大学，南京 211166，江苏；⁴北京信立达医药科技有限公司，北京 100089；⁵君实生物医药科技股份有限公司，上海 201203

收稿日期:2020-04-03 修回日期:2020-05-26 出版日期:2020-08-26 发布日期:2020-09-03
通讯作者: 谢海棠，女，教授、研究员，硕士生导师，研究方向：定量药理学。 E-mail: xiehaitang@sina.com 姚晨，男，教授，博士生导师，研究方向：临床研究的数据管理、统计学设计与分析。 E-mail: yaochen@hsc.pku.edu.cn
作者简介:汪旻晖，女，硕士，主管药师，研究方向：临床药理学。 E-mail: 425382102@qq.com
基金资助:
国家自然科学基金面上项目（81173134）；皖南医学院弋矶山医院科技创新团队“攀峰”培育计划项目（KPF2019016）

Comparison of policies and guidelines regarding using of real world data/real word evidence

WANG Minhui¹, ZHAO Yang³, DENG Yazhong⁴, XUE Fubo⁵, XIE Haitang¹, YAO Chen²

¹Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu 241000, Anhui, China; ²Peking University First Hospital, Beijing 100034, China; ³ Nanjing Medical University, Nanjing 211166, Jiangsu, China; ⁴Beijing Trust Medicine Consulting Ltd., Beijing 100089, China; ⁵ TopAlliance Biosciences Inc., Shanghai 201203, China

Received:2020-04-03 Revised:2020-05-26 Online:2020-08-26 Published:2020-09-03

摘要/Abstract

摘要： 国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据（real world data, RWD）和真实世界证据（real world evidence, RWE）支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论，并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚，体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究，希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状，为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考。

关键词: 真实世界数据, 真实世界证据, 真实世界研究, 政策法规, 指导原则

Abstract: China and foreign regulators have conducted multiple discussions on how to use Real World Data (RWD) and Real World Evidence (RWE), also published relevant guidelines and framework files. The development and promotion of RWD/RWE application in China is relatively late, and there is a gap of systems and conditions between China and developed countries. This article aims to learn from advantage experiences of other countries and provide some referential ideas for exploring a strategy of RWD/RWE applications suitable for China by analyzing and comparing the current RWD/RWE application-related policies and guidelines in different regions.

Key words: real world data, real world evidence, real world study, policy, guideline

中图分类号:

R969

汪旻晖, 赵杨, 邓亚中, 薛富波, 谢海棠, 姚晨. 真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(8): 878-889.

WANG Minhui, ZHAO Yang, DENG Yazhong, XUE Fubo, XIE Haitang, YAO Chen. Comparison of policies and guidelines regarding using of real world data/real word evidence[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2020, 25(8): 878-889.

真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

Comparison of policies and guidelines regarding using of real world data/real word evidence

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