以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2021.12.012

中国临床药理学与治疗学 ›› 2021, Vol. 26 ›› Issue (12): 1419-1425.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.12.012

以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑

李娜，韩鸿璨，王骏

国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022

收稿日期:2021-11-10 修回日期:2021-11-24 出版日期:2021-12-26 发布日期:2022-01-07
通讯作者: 王骏，通信作者，男，博士，研究员，主要从事药品技术审评工作。 Tel: 010-85243094 E-mail: wangj@cde.org.cn
作者简介:李娜，女，硕士，中级工程师，主要从事药品技术审评工作。 Tel: 010-85243200 E-mail: lin@cde.org.cn
基金资助:

General considerations for bioequivalence studies with pharmacokinetic methods for anti-schizophrenic drugs

LI Na, HAN Hongcan, WANG Jun

Center of Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China

Received:2021-11-10 Revised:2021-11-24 Online:2021-12-26 Published:2022-01-07

摘要/Abstract

摘要： 基于抗精神分裂症药物的特点，结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求，以部分药物为例，从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点，为相关产品的研发和评价提供一定参考。

关键词: 精神分裂症, 仿制药, 生物等效性研究, 氯氮平, 富马酸喹硫平

Abstract: On account of the characteristics of anti-schizophrenic drugs, combined with the technical guidelines for bioequivalence studies of anti-schizophrenic generic drugs in different regulatory institutions at home and abroad, taking some drugs as examples, this paper discusses the key points to be considered in carrying out bioequivalence studies from the perspective of experimental design, so as to provide certain reference for the research and development and evaluation of related products.

Key words: schizophrenia, generic drugs, bioequivalence studies, clozapine, quetiapine fumarate

中图分类号:

李娜, 韩鸿璨, 王骏. 以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1419-1425.

LI Na, HAN Hongcan, WANG Jun. General considerations for bioequivalence studies with pharmacokinetic methods for anti-schizophrenic drugs[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2021, 26(12): 1419-1425.

[1]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[2]	闫盼, 施剑飞, 李静, 王晟东, 王姝琪, 汪程鹏, 宋明芬. DRD2和5-HTR2A基因多态性及其交互作用对奥氮平治疗精神分裂症疗效的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(10): 1131-1138.
[3]	万萍，刘亮，张萍，张忠东. 奥氮平在精神分裂症中的血清药物浓度/剂量比影响因素研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(9): 1024-1029.
[4]	胡德凤，王轶虎，龙小宇，王广水. 甘麦大枣汤加减方联合认知行为干预对精神分裂症超高危人群的干预作用及对认知功能、生活质量及血清5-HT、MT、TSH水平的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(5): 546-553.
[5]	樊垚，薛永，汪昕，陈雪菲，张旭，姚应水，沈冲. 载脂蛋白E基因多态性与利培酮所致体质量降低的关联研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(3): 288-295.
[6]	曹婷，李娜娜，蔡骅琳. 神经甾体在精神分裂症发病与治疗中作用的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(6): 709-714.
[7]	钱薇，郑林海，杨迪，叶方琴，杨劲. 人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(9): 1077-1080.
[8]	李丽，杨进波. 基于生理的口服吸收模型在仿制药研发中的应用和趋势[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(9): 961-965.
[9]	崔力军，潘鑫，朱洁琳，李建华. 帕利哌酮与奥氮平治疗首发精神分裂症患者的疗效观察[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(4): 466-470.
[10]	周勇，陈雪芳，黄汉津. 氨磺必利治疗精神分裂症疗效以及安全性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(10): 1152-1157.
[11]	陶怀, 魏钦令, 杨佳锦, 刘勇, 唐姝娟. 不同剂量帕潘立酮治疗对精神分裂症发育模型大鼠行为学的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(9): 1001-1006.
[12]	杨艳，夏泳，朱长江，陈艳波. 阿立哌唑对氨磺必利所致高泌乳素血症的影响研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(6): 693-696.
[13]	刘昌孝. 药品安全战略与仿制药一致性评价策略[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(10): 1081-1087.
[14]	余珊珊, 张正付, 李正奇. 仿制药一致性评价现状调查及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(1): 118-120.
[15]	杭荣华, 李业平, 吴明飞, 李瑞. 门诊精神分裂症患者药物治疗的依从性与不良反应、社会支持的关系[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2014, 19(8): 912-915.

以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑

General considerations for bioequivalence studies with pharmacokinetic methods for anti-schizophrenic drugs

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价