中国临床药理学与治疗学 ›› 2002, Vol. 7 ›› Issue (5): 393-396.
王睿, 方翼, 王中孝, 薛俊峰, 王雅芹, 张翠欣1, 杨莉, 王培兰2, 管希周2
WANG Rui, FANG Yi, WANG Zhong-Xiao, XUE Jun-Feng, WANG Ya-Qin, ZHANG Cui-Xin1, YANG Li, WANG Pei-Lan2, GUAN Xi-Zhou2
摘要: 目的 在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性。 方法 根据新药临床试验指导原则设计试验方案, 按照赫尔辛基宣言和GCP 指导原则, 选择18 ~50 岁健康成人, 用区组随机化设计方法, 按随机表将36 名受试者随机分配至10、20、30、40、50 和60mg剂量组, 每组6 名受试者。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。 结果 单次口服10 ~ 60mg 甲磺酸酚妥拉明片, 志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内, 仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20 例) 等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。9 例志愿者在给药后20 ~ 30 min 后发生阴茎勃起现象, 约持续5 min 左右。 结论 36 名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60 mg 比较安全、耐受性较好。
中图分类号: