临床两组药物等效的判断方法及其辨析

中国临床药理学与治疗学 ›› 2002, Vol. 7 ›› Issue (6): 559-561.

临床两组药物等效的判断方法及其辨析

郑青山, 孙瑞元, 陈志扬¹

安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,芜湖 241001;
¹华中科技大学同济医学院,武汉 430030

收稿日期:2002-09-30 修回日期:2002-10-15 出版日期:2002-12-26 发布日期:2020-11-20
通讯作者: 郑青山,男,博士,主任,从事定量药理学和临床药理学研究。Tel/Fax:0553-5738350 　E-mail:editorys@mail.ahwhptt.net.cn
作者简介:陈志扬,男,硕士研究生;孙瑞元,男,教授,主任,国家新药开发与发展常务专家委员会委员,中国药典委员会委员,新药审评委员,主要从事定量药理学研究。

Determination of equivalence of two drugs in clinical trial

ZHENG Qing-Shan, SUN Rui-Yuan, CHEN Zhi-Yang¹

Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation &Yijishan Hospital,Wannan Medical College,Wuhu 241001;
¹ Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology,Wuhan 430030

Received:2002-09-30 Revised:2002-10-15 Online:2002-12-26 Published:2020-11-20

摘要/Abstract

摘要： 临床两组药效比较,最严谨的方法是等效性检验。而用把握度进行例数估算,若出现P >0.05,则难下结论,既不表示按估算的例数进行试验,就可做出两组药效基本相同的结论,也不能认为只要例数足够多,P >0.05也能说明两组基本等效。一般t检验不宜作“两组药效基本相同”的分析。

关键词: 临床试验, 生物统计学, 检验效能, 等效性检验, 双单侧t检验, 概率

Abstract: The best method is the bioequivalence test in order to determine whether two drugs give rise to the same or similar efficacy,and it should be the basis of procedures for estimating the sample size needed to detect an equivalence.The power of test can not conclude an equivalence at p>0.05 even in a larger sample size.

Key words: clinical trial, biometry, power, bioequivalence test, two one-side t test, probability

中图分类号:

郑青山, 孙瑞元, 陈志扬¹. 临床两组药物等效的判断方法及其辨析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2002, 7(6): 559-561.

ZHENG Qing-Shan, SUN Rui-Yuan, CHEN Zhi-Yang. Determination of equivalence of two drugs in clinical trial[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2002, 7(6): 559-561.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.