临床试验中对照选择的国际伦理要求1节译自《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年8月)

中国临床药理学与治疗学 ›› 2003, Vol. 8 ›› Issue (2): 215-218.

临床试验中对照选择的国际伦理要求¹节译自《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年8月)

卜擎燕译, 熊宁宁², 吴静²校

南京中医药大学, 南京 210029, 江苏;
²南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地, 南京 210029, 江苏

收稿日期:2002-11-27 修回日期:2003-01-21 出版日期:2003-04-26 发布日期:2020-11-25
通讯作者: 熊宁宁, 男, 教授, 主任医师, 主要从事临床药理学研究。Tel Fax:025-6555033, 025-6506055 Email:jsszyyjd@jlonline.com;xiongnin@public1.ptt.js.cn
作者简介:卜擎燕, 女, 硕士研究生, 主要从事临床药理学研究。吴静, 女, 医学博士, 主要从事消化系统疾病的临床研究。
基金资助:
1 国家科学技术部“ 临床试验关键技术及平台研究” 课题资助(№2002AA2Z341i)

International ethical guidelines for the choice of control in clinical trials¹ Extracted from CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Translated by BO Qing-Yan, Revised by XIONG Ning-Ning², WU Jing²

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 210029 Jiangsu;
²National Basse for Drug Clinical Trial, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 210029, Jiangsu

Received:2002-11-27 Revised:2003-01-21 Online:2003-04-26 Published:2020-11-25

摘要/Abstract

摘要： 在人体生物医学研究中, 对照组的受试者应得到公认有效的干预。然而, 在有些特定的情况下,使用安慰剂、不治疗或其他替代的方法作对照在伦理上是可接受的。本文从伦理学角度对这些特定的情况做了详细的阐述, 并提出了安慰剂对照试验中最小化风险的方法。

关键词: 医学伦理学, 临床试验, 国际医学科学组织, 指南, 伦理, 研究设计

Abstract: As a general rule, research subjects in the control group of a biomedical research involving human subjects should receive an established effective intervention.In some circumstances, however, it may be ethically acceptable to use an alternative comparator, such as placebo, “ no treatment” or other effective alternative. This article discusses these special circumstances in detail, and puts forward means of minimizing harm to placebo- control subjects.

Key words: medical ethics, clinical trial, Council for International Organizations of Medical Sciences, guideline, ethical, thedesign of study

中图分类号:

B8205
R969.4

卜擎燕, 熊宁宁, 吴静. 临床试验中对照选择的国际伦理要求¹节译自《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年8月)[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(2): 215-218.

BO Qing-Yan, Revised by XIONG Ning-Ning, WU Jing. International ethical guidelines for the choice of control in clinical trials¹ Extracted from CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2003, 8(2): 215-218.

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临床试验中对照选择的国际伦理要求¹节译自《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年8月)

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