新药临床试验最低例数规定的安全性评价

中国临床药理学与治疗学 ›› 2003, Vol. 8 ›› Issue (3): 354-355.

新药临床试验最低例数规定的安全性评价

郑青山, 孙瑞元, 陈志扬¹

安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院, 芜湖 241001, 安徽; ¹华中科技大学同济医学院药理系, 武汉 430030, 湖北

收稿日期:2003-03-28 修回日期:2003-03-31 出版日期:2003-06-26 发布日期:2020-11-25
通讯作者: 郑青山, 男, 博士, 主任, 主要从事定量药理学和临床药理学研究。Tel fax;0553-5738350 E-mail:editorys@mail.wh.ah.cn
作者简介:孙瑞元, 男, 教授, 主任, 国家新药开发与发展常务专家委员会委员,中国药典委员会委员。陈志扬, 男, 硕士研究生。

Lowest sample size and its safety in clinical trials in China

ZHENG Qing-Shan, SUN Rui-Yuan, CHEN Zhi-Yang¹

Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation &Yijishan Hospital, Wanan Medical College, Wuhu 241001, Anhui; ¹Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Hubei

Received:2003-03-28 Revised:2003-03-31 Online:2003-06-26 Published:2020-11-25

摘要/Abstract

摘要： 新药临床试验中, 对于有效性分析, 样本大小理应由统计学估算来决定;但从安全性角度, 样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率, 认为新药临床试验中, 我国最低例数的规定是合理的, 充分考虑了安全性因素。

关键词: 生物统计学, 临床试验, 样本估算, 样本大小, 不良反应, 概率

Abstract: Sample size should be determined by statistical estimation from efficacy analysis, but the lowest case number is necessary for safety.By calculation of the detection rate of adverse reactions, this paper suggests that the lowest sample sizes are reasonable for Ⅱ, Ⅲ and Ⅳ stage in clinical trials in China.

Key words: biometry, clinical trial, sample size, probability

中图分类号:

郑青山, 孙瑞元, 陈志扬. 新药临床试验最低例数规定的安全性评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(3): 354-355.

ZHENG Qing-Shan, SUN Rui-Yuan, CHEN Zhi-Yang. Lowest sample size and its safety in clinical trials in China[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2003, 8(3): 354-355.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	李欣宇, 黄鑫. 美洛昔康的临床应用研究现状[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 189-197.
[3]	王智, 周鑫, 何雪茹, 付裕豪, 荀雪姣, 李颖, 董占军. 哌柏西利治疗乳腺癌的临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 205-213.
[4]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[5]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[6]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[7]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[8]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[9]	杨梦娇, 袁浩, 郑亚, 王玉平, 郭庆红. 钾离子竞争性酸阻断剂在反流性食管炎中的治疗进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(10): 1190-1196.
[10]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[11]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[12]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[13]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[14]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[15]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.