中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价

中国临床药理学与治疗学 ›› 2003, Vol. 8 ›› Issue (6): 715-717.

中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价

熊宁宁, 罗玫, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 符为民

南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地,南京 210029,江苏

收稿日期:2003-05-20 修回日期:2003-06-24 出版日期:2003-12-26 发布日期:2020-11-19
通讯作者: 熊宁宁,男,教授,主任医师,主要从事临床药理研究。Tel:025-6506055 　Fax:025-6555033 　E-mail:jsszyyjd@jlonline.com
基金资助:
科技部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助(No2002AA2Z341i)

Design of indicated syndrome and its efficacy evaluation in clinical trial of TCM

XIONG Ning-Ning, LUO Mei, JIANG Meng, LIU Fang, ZHOU Jian-Dong, FU Wei-Min

National Base for Drug Clinical Trial,Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine,Nanjing 210029,J iangsu,China

Received:2003-05-20 Revised:2003-06-24 Online:2003-12-26 Published:2020-11-19

摘要/Abstract

摘要： 适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性指标作为适应证侯指标;以试验药物对疾病症状的主要效应指标为主症;效应指标可予以量化分级,证侯属性指标则不再量化。疗效评价应注重主要效应指标的变化。

关键词: 临床试验, 证侯, 适应证, 证侯设计, 疗效评价

Abstract: Design of indicated syndrome is the feature of clinical study of TCM.Indicated syndrome should be designed by selecting indicators of effect and syndromeProperty,making the main effective indicators of the tested drug as the cardinal symptoms,grading the effective indicators(not syndromeProperty indicator)quantitatively.Evaluation of curative effect should be focused on the main effective indicators.

Key words: clinical trail, syndrome, indication, designing indicated syndrome, evaluating curative effect

中图分类号:

R285.6

熊宁宁, 罗玫, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 符为民. 中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(6): 715-717.

XIONG Ning-Ning, LUO Mei, JIANG Meng, LIU Fang, ZHOU Jian-Dong, FU Wei-Min. Design of indicated syndrome and its efficacy evaluation in clinical trial of TCM[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2003, 8(6): 715-717.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.