多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法

中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (10): 1193-1196.

多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法

丁红, 赵杨¹, 于浩¹, 苏炳华², 陈峰¹

广东天普生化医药股份有限公司新药部, 广州510520, 广东;
¹南京医科大学流行病与卫生统计学系, 南京210029, 江苏;
²上海第二医科大学生物统计学教研室, 上海200025

收稿日期:2004-06-24 修回日期:2004-09-03 出版日期:2004-10-26 发布日期:2020-11-23
通讯作者: 陈峰, 男, 生物统计学博士, 教授, 博导, 研究方向:医学现场研究中的统计理论与方法。Tel:025-86862754 Email:dr. chenf eng @163. com
作者简介:丁红, 女, 生物统计学研究生, 研究方向:新药临床试验规范化管理。

Quantitative analysis of laboratory data in multi center clinical trials

DING Hong, ZHAO Yang¹, YU Hao¹, SU Bin-Hua², CHEN Feng

Department of New Drug, Guangdong Techpod Biochem Pharma Co. , Ltd, Guangzhou 510520, Guangdong, China;
¹Department of Epidemology and Biostatistics, Nanjing Medical University, Nanjing 210009, Jiangsu, China;
²Department of Biostatistics, the Second Medical University of Shanghai, Shanghai 200025, China

Received:2004-06-24 Revised:2004-09-03 Online:2004-10-26 Published:2020-11-23

摘要/Abstract

摘要： 通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数倍数标化法以及正常值范围标化法等, 对不同中心实验室间的差异进行调整, 并探讨多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中心间差异、性别间差异以及年龄间差异, 从而可以对不同中心、性别及年龄组的资料同时进行分析。多中心临床试验中实验室数据的分析必须进行标化,才能进行统一评价。

关键词: 多中心临床试验, 实验室数据, 标准差, 生物统计学

Abstract: In order to study the quantitative methods for analyzing laboratory variables from multi-center clinical trial, the standardized methods were used to adjust the difference between centers. These standardized methods can eliminate the difference among centers, as well as the difference among age, groups or gender.

Key words: multi-center clinical trial, laboratory data, standard deviate, biometrcs

中图分类号:

R5801

丁红, 赵杨, 于浩, 苏炳华, 陈峰. 多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(10): 1193-1196.

DING Hong, ZHAO Yang, YU Hao, SU Bin-Hua, CHEN Feng. Quantitative analysis of laboratory data in multi center clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2004, 9(10): 1193-1196.

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