盐酸氟桂利嗪分散片和胶囊的生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (11): 1305-1308.

盐酸氟桂利嗪分散片和胶囊的生物等效性研究

赵艳, 刘振胜, 李志平, 赵美玲¹, 齐方梅², 王少华

青岛市市立医院国家药品临床研究基地,¹干部保健病房,²耳鼻喉科,青岛 266011,山东

收稿日期:2004-07-09 修回日期:2004-11-08 出版日期:2004-11-26 发布日期:2020-11-19
通讯作者: 赵艳,女,硕士研究生,药师,主要从事新药临床研究工作。Tel: 0532-2789192 E-mail: shaohuawl961@126.com

Research on bioequivalence of flunarizine hydrochloride dispersible tablets in healthy volunteers

ZHAO Yan, LIU Zhen-Sheng, LI Zhi-Ping, ZHAO Mei-Ling¹, QI Fang-Mei², WANG Shao-Hua

Base For Drug Clinical Trial, ¹Department of Health Care, ²Department of Osorhinolaryngology, Qingdao Municipal Hospital,Qingdao 266011, Shangdnng, China

Received:2004-07-09 Revised:2004-11-08 Online:2004-11-26 Published:2020-11-19

摘要/Abstract

摘要： 目的: 研究盐酸氟桂利嗪分散片药代动力学及生物等效性。方法: 20名健康受试者按体重指数进行分层随机交叉服用盐酸氟桂利嗪试验制剂和参比试剂20 mg,采用高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪的血药浓度。结果: 口服20 mg被试制剂与参比制剂后,盐酸氟桂利嗪AUC_0-1,分别为424.27±74.01 和 410.25±72_56 μg·h^-1·L^-1;C_max分别为67.02±14.89 和 67.45±15.68 μg·L^-1;C_max分别为2.90±0.42 和 2.98±0_47 h; t_1/2ke分别为 9.73±3.15和8.89±3.08 h。试验制剂的相对生物利用度为（104.12±12.23)%。结论: 盐酸氟桂利嗪分散片和肢囊具有生物等效性。

关键词: 盐酸氟桂利嗓, 高效液相色谱法, 药代动力学, 生物利用度, 分散片

Abstract: AIM: To study the bioequivalence be-tween flunarizine hydrochloride dispersible tablets and capsules in healthy volunteers. METHODS: A single dose of 20 mg flunarizine hydrochloride dispersible tablets and capsules were given to 20 healthy volunteers by a ran-domized,two way cross-over design. Plasma concentra-tions of flunarizine hydrochloride were determined by HPLC. RESULTS: The pharmacokinetic parameters after administration of flunarizine hydrochloride dispersible tablets and contrast flunarizine hydrochloride capsules (20 mg) were as follows: AUC_0-1, 424.27±74.01 and 410.25±72.56 μg·L^-1,C_67.02±14.89 and 67.45±15.68 μg·L^-1,T_max 2.90±0.42 and 2.98±0.47 h, and t_1/2ke9.73±3.15 and 8.89±3.08 h,respectively. The relative bioavailability of the flunaiizine hydrochloride tablets was (104.12±12.23)%. CONCLUSION: Two formations of flunarizine hydrochloride are bioequivalent.

Key words: flunarizine hydrochloride, HPLC, phar-macokinetics, bioavailability, dispersible tablets

中图分类号:

R969.1

赵艳, 刘振胜, 李志平, 赵美玲, 齐方梅, 王少华. 盐酸氟桂利嗪分散片和胶囊的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(11): 1305-1308.

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