纳米药物非临床药代动力学的研究策略及关注要点

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2021.08.001

中国临床药理学与治疗学 ›› 2021, Vol. 26 ›› Issue (8): 842-850.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.08.001

• 药代动力学：技术与拓展 • 上一篇下一篇

纳米药物非临床药代动力学的研究策略及关注要点

付淑军¹，黄芳华¹，顾景凯²，吴伟³，孙涛¹，王庆利¹

¹国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022；²吉林大学生命科学学院，长春 130012，吉林；³复旦大学药学院，上海 201203

收稿日期:2021-07-28 出版日期:2021-08-26 发布日期:2021-09-10
通讯作者: 黄芳华，女，博士，主任药师，主要从事新药药理毒理审评工作。 Tel: 010-85243169 E-mail: huangfh@cde.org.cn
作者简介:付淑军，女，博士，高级工程师，主要从事新药药理毒理审评工作。 Tel: 010-85243117 E-mail: fushj@cde.org.cn

Research strategies and considerations on non-clinical pharmacokinetics of nanomedicine

FU Shujun ¹, HUANG Fanghua ¹, GU Jingkai ², WU Wei ³, SUN Tao ¹, WANG Qingli ¹

¹Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China; ²College of Life Science, Jilin University, Changchun 130012, Jilin, China; ³School of Pharmacy, Fudan University, Shanghai 201203, China

Received:2021-07-28 Online:2021-08-26 Published:2021-09-10

摘要/Abstract

摘要： 随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应，其药代动力学特征与普通药物相比存在明显差异，其药代动力学研究与普通药物相比也有其特殊性。本文着重探讨纳米药物的非临床药代动力学的研究策略及关注要点，包括受试物、体内/外试验、生物样本分析、数据评价分析等，期望为研发者提供参考。

关键词: 纳米药物, 非临床药代动力学, 载体材料, 游离型药物, 负载型药物

Abstract: With the rapid development of nanotechnology, the research and development of nanomedicine has become one of the current development directions of drug innovation. The pharmacokinetic characteristics of nanomedicine are significantly different from general drugs because of the scale effect based on nanostructures, and pharmacokinetics studies of nanomedicine may be different from the general drugs. This article focuses on the research strategies and considerations on non-clinical pharmacokinetics of nanomedicine, including test agents, in vivo/in vitro assays, biological sample analysis, data evaluation and analysis etc., providing references for developers.

Key words: nanomedicine, non-clinical pharmacokinetics, carrier material, released drug, encapsulated drug

中图分类号:

R969.1

付淑军, 黄芳华, 顾景凯, 吴伟, 孙涛, 王庆利. 纳米药物非临床药代动力学的研究策略及关注要点[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(8): 842-850.

FU Shujun, HUANG Fanghua, GU Jingkai, WU Wei, SUN Tao, WANG Qingli. Research strategies and considerations on non-clinical pharmacokinetics of nanomedicine[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2021, 26(8): 842-850.

[1]	刘璐, 石雨菲, 何庆烽, 徐凤艳, 王鲲, 蔡卫民, 相小强. 群体模型分析方法评估基因多态性对药物PK/PD的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(11): 1275-1282.
[2]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[3]	汪飞, 杭永付, 王未. 重症患者肾功能亢进对替考拉宁血药浓度影响分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(9): 1043-1048.
[4]	黄志伟, 李熠, 徐晓勇, 张蕾, 沈一峰, 李华芳. 五种群体药动学分析工具计算结果的比较[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(5): 525-535.
[5]	李梦雪, 何杰, 余霞霞, 胡琳璘, 邵华. 利妥昔单抗群体药代动力学研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(4): 468-474.
[6]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[7]	叶红波, 宋洋洋, 薛领, 芮建中. 基于模型的Meta分析建立中国老年人群美罗培南群体药动学模型[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(9): 984-990.
[8]	杜文鹏, 敖检根, 陶祎, 吴观胜, 何佳珂. 自身免疫疾病患者他克莫司稳态血药浓度影响因素的研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(6): 645-651.
[9]	连金芳, 刘亦伟, 林翠鸿, 黄品芳, 林荣芳. 华法林PPK/PD模型与多元回归法剂量模型的预测准确度比较[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 267-273.
[10]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[11]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[12]	刘畅, 邓锟红, 黄洁, 杨双, 阳晓燕, 项玉霞, 黄路, 张泽宇, 梁文忠, 兰静, 阳国平. 盐酸莫西沙星片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1393-1399.
[13]	韩贵娟, 江骥, 欧阳伟炜, 罗鸿, 张晓军, 王明华. 放射性同位素示踪法研究CT-707在健康男性受试者体内的吸收和排泄[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1407-1412.
[14]	李娜, 韩鸿璨, 王骏. 以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1419-1425.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.

纳米药物非临床药代动力学的研究策略及关注要点

Research strategies and considerations on non-clinical pharmacokinetics of nanomedicine

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价