摘要: 复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。
中图分类号:
刘沈林, 熊宁宁, 刘芳, 汪秀琴, 高维敏. 复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(2): 238-240.
LIU Shen-Lin, XIONG Ning-Ning, LIU Fang, WANG Xiu-Qin, GAO Wei-Min. Ethic review on adverse reaction of compound prescription of cnidium fruit in clinical trail[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2004, 9(2): 238-240.