1 SerabianMA, Pilaro AM.Safety assessment of biotechnology derived pharmaceuticals:ICH and beyond[J].Toxicol Pathol, 1999;27(1):27-31 2 吴梧桐, 刘国杰.生物技术药物的研究开发新进展[J].中国新药杂志, 2002;11(11):831-8 3 周海钧, 主译.药品注册的国际技术要求(安全性部分)[A].见:生物技术药物的临床前安全性评价[M].北京:人民卫生出版社, 2001:121-34 4 范玉明, 李露西.基因工程药品临床前安全性评价[J].中国药事, 1994;8(2):114-6 5 吕秋军, 高月, 陶来宝, 付艳荣, 郭绍明, 温利青, 等.重组人碱性成纤维细胞生长因子在猕猴和大鼠中中和抗体的产生及其在肾脏沉积[J].军事医学科学院院刊, 1999;23(3):168-71 6 ChristM.Preclinical evaluation of gene transfer products:safety and immunological aspects[J].Toxicology, 2002;174(1):13-9 7 马清钧.生物技术药物评价[A].见:秦伯益, 主编.新药评价概论[M].第2 版.北京:人民卫生出版社, 1998:375-92 8 吕秋军, 丁林茂.生物技术药物临床前安全性评价研究进展[J].中国新药杂志, 2001;10(4):252-6 9 许华, 李校堃, 郑青, 杨晓明, 黄亚东, 赵文, 等.重组人酸性成纤维细胞生长因子皮肤用药的长期毒性研究[J].中国药科大学学报, 2003;34(1):46-50 10 顾长虹, 袁伯俊, 陆国才, 戴祖瑞, 刘俊平, 张淑英, 等.新型重组人肿瘤坏死因子对恒河猴的长期毒性[J].中国药理学报, 1998;19(1):85-8 11 张淑英, 袁伯俊, 顾长虹, 陆国才, 刘俊平.重组基因工程红细胞生成素对大鼠长期毒性试验的骨髓及血细胞观察[J].解剖学杂志, 1996;19(4):353-5 12 忻亚娟, 庄日方成, 钱汶, 唐彩华, 陈悦青, 柴少爱.H2 株冻干甲肝减毒活疫苗接种后血中T 淋巴细胞亚群的变化[J].中国卫生检验杂志, 2003;13(5):566-7 13 时小燕, 吴勇杰, 高凯, 王军志.人神经生长因子基因血管内给药的安全性评价[J].中国临床药理学与治疗学,2003;8(1):39-43 14 丁守怡, 许小幸, 吴荣, M Stanley.肿瘤坏死因子对肿瘤细胞杀伤作用的观察[J].齐鲁医学杂志, 1999;14(1):3-5 15 宣尧仙, 陈国灿, 陈云祥, 徐潘生, 杨红忠, 陈颖, 等.重组人干细胞因子与重组人粒细胞集落刺激因子联合用药的猴毒性研究[J].中国药理学通报, 2003;19(10):1199-20 |