利妥昔及其生物类似药在生物样品中的定量分析技术进展

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2021.01.013

中国临床药理学与治疗学 ›› 2021, Vol. 26 ›› Issue (1): 98-104.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.01.013

利妥昔及其生物类似药在生物样品中的定量分析技术进展

侯利平^1,2，颜钰阳^1,2，李蠡^1,2，阳剑波^2,3,4，欧阳冬生^1,2,5

¹长沙都正医学检验有限责任公司，长沙 410000，湖南； ²复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室，长沙 410000，湖南； ³美国明尼苏达大学医学院检验医学与病理学系，明尼阿波利斯 55401，明尼苏达州，美国；⁴美国明尼苏达大学医学院耳鼻喉科，明尼阿波利斯 55401，明尼苏达州，美国；⁵中南大学湘雅医院临床药理研究所，长沙 410000，湖南

收稿日期:2020-10-20 修回日期:2020-12-18 出版日期:2021-01-26 发布日期:2021-02-01
通讯作者: 欧阳冬生，男，博士，博导，研究方向：遗传药理学与药物基因组学，临床药理学。 Tel: 0731-84805380 E-mail: ouyangyj@163.com
作者简介:侯利平，男，硕士，研究方向：大分子药物定量与定性。 Tel: 18210327489 E-mail: hlp_33@163.com
基金资助:
国家科技重大专项基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台建设（2017ZX090361）；湖南省重点实验室（2017TP1037）；国际科技创新合作基地（2019CB1014）；药物临床评价关键技术创新及应用示范（2019SK2241）；基于信息化平台与智能计算的药物评价创新技术开发与应用（2019GK5020）；长沙市科技计划项目（kh1902002）

Development of quantitative analysis methods of Rituximab and it's biosimilar in biological samples

HOU Liping ^1,2, YAN Yuyang ^1,2, LI Li ^1,2, YANG Jianbo ^2,3,4, OUYANG Dongsheng ^1,2,5

¹Changsha DUXACT Co., Ltd., Changsha 410000, Hunan, China

Received:2020-10-20 Revised:2020-12-18 Online:2021-01-26 Published:2021-02-01

摘要/Abstract

摘要： 利妥昔是当前主要的单抗靶向治疗药物，伴随着越来越多的相关生物类似药临床评价需求，对于开发快速有效的定量方法来分析生物基质中利妥昔及其生物类似药提出了更高要求。本文综述了配体结合法、液质联用技术以及新兴定量技术检测该品种血药浓度的应用，供分析测试人员在开发利妥昔等单抗药物定量方法时参考。

关键词: 利妥昔, 生物类似药, 配体结合法, 液质联用, 免疫原性

Abstract: Rituximab is the main monoclonal antibody for targeted therapy currently. With more rituximab biosimilars appearing and clinical evaluation need increasing, it is crucial to develop rapid and effective quantitative methods to determine the rituximab blood concentration in biological matrices for drug metabolism and pharmacokinetics (DMPK) analysis. This article reviewed the application of ligand binding method (LBA), liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and emerging quantitative technology to detect the blood concentration of Rituximab, which may provide valuable information for the analysts and testers when developing quantitative methods for rituximab and its biosimilars.

Key words: rituximab, biosimilar, LBA, LC-MS/MS, immunogenicity

中图分类号:

侯利平, 颜钰阳, 李蠡, 阳剑波, 欧阳冬生. 利妥昔及其生物类似药在生物样品中的定量分析技术进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(1): 98-104.

HOU Liping, YAN Yuyang, LI Li, YANG Jianbo, OUYANG Dongsheng. Development of quantitative analysis methods of Rituximab and it's biosimilar in biological samples[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2021, 26(1): 98-104.

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利妥昔及其生物类似药在生物样品中的定量分析技术进展

Development of quantitative analysis methods of Rituximab and it's biosimilar in biological samples

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