疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (6): 653-657.

疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究

高蕊, 郑青山¹, 黄继汉¹, 李涛, 孙瑞元¹

中国中医研究院西苑医院, 北京100091;
¹皖南医学院弋矶山医院, 安徽省药物临床评价中心, 芜湖241001, 安徽

收稿日期:2004-05-11 修回日期:2004-05-20 发布日期:2020-11-22
通讯作者: 高蕊, 女, 医学硕士, 副主任医师, 主要从事新药临床研究。Tel Fax:010-62875599-6486 E-mail:gaor @tom.com

Clinical study on efficiency and reliability of the shukemian capsule in treatment of patients with asomnia (liver-spirit blocked)

GAO Rui, ZHENG Qing-Shan1, HUANG Ji-Han1, LI Tao, SUN Rui-Ruan1

Xiyuan Hospital, China Academy of TCM, Beijing 100091, China;
¹Anhui Provincal Center for Drug Clinical Evaluation &Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu 241001, Anhui, China;

Received:2004-05-11 Revised:2004-05-20 Published:2020-11-22

摘要/Abstract

摘要： 目的评价疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证) 的有效性和安全性。方法采用分层分段随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。选择失眠症(肝气郁结证) 患者440 例, 其中试验组330 例, 给予疏可眠胶囊每次4 粒, 每日2 次, 晚饭后及临睡前各服1 次;对照组完成110 例, 给予舒眠胶囊每次3粒, 每日2 次, 晚饭后及临睡均各服1 次。治疗2 周后, 评价有效性和安全性各种指标。结果用药2 周后对照组愈显率40.00 %(n=110), 试验组愈显率58.05 %(n=329), 试验组优于对照组(P <0.01),扣除中心效应结果相同。临床观察中未发现明显不良反应。结论疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证), 安全有效。

关键词: 疏可眠胶囊, 失眠症, 临床试验

Abstract: AIM: To evaluate the efficiency and safety of the shukemian capsule (SC) in treatment of patients with asomnia (liver-spirit blocked). METHODS: The double-dummy and randomized controlled method was adapted to assess 440 patients (liver-spirit blocked) who were divided into the treatment group (n=330, treated with SC 4 capsules, twice a day after supper and before sleeping) and the control group (n=110, treated with shumian capsule 3 capsules, twice a day after supper and before sleeping).The duration of treatment for both groups was 2 weeks. RESULTS: After 2 weeks, the rate of recover and effectiveness in control group was 40.0 % (n=110), and that in treatment group was 58.0 %(n=329) which was higher than that in treatment group (P < 0.01).No side effect was found in this clinical study. CONCLUSION: Shukemian capsule is a safe and effective agent in treating asomnia (liver-spirit blocked).

Key words: shukemian capsule, asomnia (liverspirit blocked), clinical trial

中图分类号:

R969.4

高蕊, 郑青山, 黄继汉, 李涛, 孙瑞元. 疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(6): 653-657.

GAO Rui, ZHENG Qing-Shan1, HUANG Ji-Han1, LI Tao, SUN Rui-Ruan1. Clinical study on efficiency and reliability of the shukemian capsule in treatment of patients with asomnia (liver-spirit blocked)[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2004, 9(6): 653-657.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.