摘要: 等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出。本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则。
中图分类号:
朱泉, 梁伟雄. 等效性临床试验等效界值确定原则的探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2005, 10(8): 957-960.
ZHU Quan, LIANG Wei-xiong. Principles to specify equivalence margin in clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2005, 10(8): 957-960.