等效性临床试验等效界值确定原则的探讨

中国临床药理学与治疗学 ›› 2005, Vol. 10 ›› Issue (8): 957-960.

• 设计·统计·方法 • 上一篇

等效性临床试验等效界值确定原则的探讨

朱泉, 梁伟雄

广州中医药大学DME 中心, 广州 510405, 广东

收稿日期:2005-06-30 修回日期:2005-08-04 发布日期:2020-11-22
通讯作者: 梁伟雄,男,教授,博士生导师,主要从事临床流行病学,神经病学的研究。Tel:020-3658540486364466 E-mail:liangwx@public.guangzhou.gd.cn
作者简介:朱泉,男,医学博士,主要从事临床流行病学的应用研究。Tel:020-36585404 E-mail:drzhuquan@163.com

Principles to specify equivalence margin in clinical trials

ZHU Quan, LIANG Wei-xiong

DME Center, Guangzhou University of TCM, Guangzhou 510405, Guangdong, China

Received:2005-06-30 Revised:2005-08-04 Published:2020-11-22

摘要/Abstract

摘要： 等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出。本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则。

关键词: 等效性试验, 临床试验设计, 等效界值, 临床意义

Abstract: This paper deals with the principles and approaches to specify the equivalence margin in equivalence or non-inferiority trials.It is a difficult work to define equivalence boundary appropriately in clinical trials design.The selection of equivalence margin should provide assurance the effectiveness of experimental treatment relative to placebo firstly.Based on the analysis of previous studies, the statistical reasoning, clinical relevant, the choice of clinical outcome, the characteristics of particular diseases, toxicity, adverse effects, and risk-benefit assessment must be considered for equivalence margin pre-specified reasonably.

Key words: equivalence trial, clinical trial design, equivalence margin, clinical relevant

中图分类号:

R969

朱泉, 梁伟雄. 等效性临床试验等效界值确定原则的探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2005, 10(8): 957-960.

ZHU Quan, LIANG Wei-xiong. Principles to specify equivalence margin in clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2005, 10(8): 957-960.

[1]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[2]	马申, 刘玉硕, 唐辉, 陈文斌, 高聆. 改善非酒精性脂肪性肝病药物的药代动力学及其临床意义[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(8): 908-918.
[3]	孙宇宸, 刘银辉, 张贤, 袁通, 荆梦瑶, 张新宇, 杨劲. 人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 714-720.
[4]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.
[5]	朱天一, 蔡晶晶, 黄家俊, 耿正, 赵杨, 娄冬华, 于浩, 柏建岭. ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(6): 658-663.
[6]	陈小平，胡朝英，张兰. 常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(10): 1188-1193.
[7]	钱薇，郑林海，杨迪，叶方琴，杨劲. 人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(9): 1077-1080.
[8]	赵建国，叶万立，吴东平，王建芳，熊建萍. 替吉奥联合奥沙利铂治疗晚期结肠癌前后血浆miR-21表达水平变化及其临床意义[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(3): 318-321.
[9]	尹芳, 李云飞, 黄继汉, 李禄金, 郑青山. 长效降压药动态血压试验设计与定量分析方法实例介绍[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2012, 17(6): 666-671.
[10]	杨焕. 治疗慢性乙型肝炎创新性药物的临床试验设计及关注要点[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2008, 13(2): 121-130.
[11]	刘彦, 陈绍良, 刘志忠. 急性冠脉综合症患者冠状动脉侧支的临床意义[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(6): 681-683.
[12]	闫宇翔, 王洪源, 王仁安. 新药临床等效性分析方法及其评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(2): 219-222.
[13]	桂常青, 郑青山, 孙卫民, 孙瑞元. 生物利用度等效性检验的对数值直接计算法[J]. 中国临床药理学与治疗学, 1998, 3(3): 203-205.

等效性临床试验等效界值确定原则的探讨

Principles to specify equivalence margin in clinical trials

PDF (PC)

可视化

被引次数

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 13

编辑推荐

Metrics

本文评价