ICH E14 :一项新的评价新药研发中药物 临床心脏安全性的国际药政法规

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (1): 116-120.

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ICH E14 :一项新的评价新药研发中药物临床心脏安全性的国际药政法规

Daniel Liu

Meta Consultant, Inc.NJ 08820, USA

收稿日期:2005-12-20 修回日期:2005-12-25 出版日期:2006-01-06 发布日期:2020-10-23
通讯作者: Daniel Liu, Correspondence author, male, Ph.D. Tel:01-9082986546 E-mail:chuanl@msn.com

ICH E14 :a new global regulatory guideline on clinical evaluation of car- diac safety for new drug development programs

Daniel Liu

Meta Consultant, Inc.NJ 08820, USA

Received:2005-12-20 Revised:2005-12-25 Online:2006-01-06 Published:2020-10-23
Contact: Daniel Liu, Correspondence author, male, Ph.D. Tel:01-9082986546 E-mail:chuanl@msn.com

摘要/Abstract

摘要： 2005 年 5 月, 有关在临床研究中如何监督新药对心脏安全性的措施, 经国际协调会议( ICH) 讨论并通过了一项新的工作指南, 即 ICH 协调性三方指南 :非抗心律不齐药物的致QT QTc 间期延长和致心律失常的临床评价。本文概述并讨论了该指南要点, 以期望对相关新药安全性监督起到一定指导作用。

关键词: ICH E14 , 心脏, 安全性 , 新药研发, 国际药政法规

Abstract: In May 2005, resolutions on how cardia safety of a new drug should be monitored during its clini- cal studies were concluded with publication of an intensive International Conference on Harmonization ( ICH) pro- cess, leading to the document :ICH Harmonized Tripatite Guideline:The clinical evaluation of QT QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non -antiaa- hythmic drugs ( ICH E 14) .The review presented this guidance with commentary on areas requiring more clarifi- cations that will be useful in developing China' s strategies of cardiac safety programs of new drugs to ensure compli- ance with good clinical practice .

Key words: ICH E14 , heart , security , new drug exploiture , international

中图分类号:

R969

Daniel Liu. ICH E14 :一项新的评价新药研发中药物临床心脏安全性的国际药政法规[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(1): 116-120.

Daniel Liu. ICH E14 :a new global regulatory guideline on clinical evaluation of car- diac safety for new drug development programs[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(1): 116-120.

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