药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一)

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (10): 1198-1200.

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药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一)

梁伟雄

广州中医药大学第二附属医院药物临床研究中心, 广州 510120, 广东

收稿日期:2006-05-18 修回日期:2006-06-05 出版日期:2006-10-26 发布日期:2020-11-05
作者简介:梁伟雄, 男, 博士生导师, 主要从事新药临床研究、临床流行病学工作。Tel:020-86364466 　E-mail:liangwx@public.guangzhou.gd.cn

Approach of compensation to subjects'impairment in clinical drug trial (I)

LIANG Wei-xiong

Clinical Drug Research Center of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Chinese Traditional Medicine University,Guangzhou 510120 , Guangdong, China

Received:2006-05-18 Revised:2006-06-05 Online:2006-10-26 Published:2020-11-05

摘要/Abstract

摘要： 本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策。提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规, 在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题。呼吁建立补偿基金和相关的意外保险, 并成立专门的机构进行分析和判定后予以适当的补偿, 从而保证药物临床试验的顺利进行。

关键词: 临床试验, 损害补偿, 药物临床试验管理规范

Abstract: This issue introduces the existing problems and corresponding countermeasure about the compensation to the subjects'impairment in Chinese clinical drug trial nowadays.It suggests that the corresponding laws of impairment compensation should be perfected.Moreover,during the designation, the inspection of ethics inspection committee, the execution of informed consent and the compensation problem must be clarified.It also appeals the establishment of compensation fund and related accidence insurance, from which the compensation shall be made after the analysis and assessment of professional institute,thus the clinical drug trials can be guaranteed successfully.

Key words: clinical trial, impairment compensation, good clinical practice

中图分类号:

R052

梁伟雄. 药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一)[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(10): 1198-1200.

LIANG Wei-xiong. Approach of compensation to subjects'impairment in clinical drug trial (I)[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(10): 1198-1200.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.

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