乌司他丁人体耐受性试验

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (1): 103-106.

乌司他丁人体耐受性试验

吴成义¹, 肖峰¹, 干磊², 徐强², 余晓琪², 史礼², 郑青山³, 孙瑞元³, 魏伟¹

¹浙安徽医科大学临床药理研究所, ²安徽医科大学第一附属医院I 期临床研究室, 合肥 230032, 安徽;
³皖南医学院弋矶山医院安徽省药物临床评价中心, 芜湖 232001, 安徽

收稿日期:2006-08-07 修回日期:2006-10-31 出版日期:2007-01-26 发布日期:2020-10-26
通讯作者: 魏伟, 男, 博士, 教授, 博士生导师, 研究方向:抗炎免疫药理学、临床药理学。Tel:0551-5161208 　E-mail: wwei@ahmu.edu.cn
作者简介:吴成义, 男, 本科, 副教授, 研究方向:临床药理学。E-mail: wuchy@ahmu.edu.cn

Tolerance of ulinastatin in healthy volunteers

WU Cheng-yi¹, XIAO Feng¹, GAN Lei², XU Qiang², YU Xiao-qi², SHI Li², ZHENG Qing-shan³, SUN Rui-yuan³, WEI wei¹

¹Clinical Institute of Pharmacologic Research, ²Clinical I Research Institute of the First Affiliated Hospital, Anhui Medical University, Hefei 230032, Anhui, China;
³Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation, Yijishan Hospital, Wannan Medical College, Wuhu 232001, Anhui, China

Received:2006-08-07 Revised:2006-10-31 Online:2007-01-26 Published:2020-10-26

摘要/Abstract

摘要： 目的: 观察人体对不同剂量乌司他丁的耐受性, 确定安全的临床使用剂量范围。方法: 选择健康志愿者, 分别进行单次给药耐受性试验和累积性(多次给药) 耐受性试验。单次给药耐受性试验药物剂量分别为10 、20 、40 、60 、80 、100 、120 万U/d, 累积性耐受性试验给药剂量为90 和120 万U d, 每日3 次,连续7 d 。结果: 单次给药安全剂量最大为120 万U/d, 多次给药安全剂量最大为90 万U/d 。结论: 注射用乌司他丁单次给药剂量从10 万U 提高到120万U/d 是安全的。

关键词: 乌司他丁, 耐受性试验, 安全剂量

Abstract: AIM: To evaluate the tolerance of healthy volunteers to ulinastatin (UTI) in different doses and confirm its safety dose in vivo. METHODS: 44 healthy volunteers were randomized into single rising dose groups (100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 kU) and multiple rising dose groups (900 or 1200 kU, tid for 7 days). RESULTS: The maximal tolerance single-dose was 1200 kU, and the maximal tolerance multiple-dose was 900kU. CONCLUSION: UTI was safe at a dose from 100 to 1200 kU in a single administration or at a dose from 300 to 900 kU in multiple administration.

Key words: ulinastatin, tolerance, safe dose

中图分类号:

R969
R965.3

吴成义, 肖峰, 干磊, 徐强, 余晓琪, 史礼, 郑青山, 孙瑞元, 魏伟. 乌司他丁人体耐受性试验[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(1): 103-106.

WU Cheng-yi, XIAO Feng, GAN Lei, XU Qiang, YU Xiao-qi, SHI Li, ZHENG Qing-shan, SUN Rui-yuan, WEI wei. Tolerance of ulinastatin in healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(1): 103-106.

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