塞克硝唑片剂健康人体生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (1): 98-102.

塞克硝唑片剂健康人体生物等效性研究

师少军¹, 李忠芳², 万元胜¹, 陈华庭¹, 曾繁典³

¹浙华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科, ²妇产科, 武汉 430022, 湖北;
³华中科技大学同济医学院临床药理研究所, 武汉 430030, 湖北

收稿日期:2006-03-15 修回日期:2006-04-10 出版日期:2007-01-26 发布日期:2020-10-26

Bioequivalence evaluation of secnidazole tablets in healthy male volunteers

SHI Shao-jun¹, LI Zhong-fang², WAN Yuan-sheng¹, CHEN Hua-ting¹, ZENG Fan-dian³

¹Department of Pharmacy, ²Department of Obstetrics and Gynecology, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, Hubei, China;
³Institute of Clinical Pharmacology, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Hubei, China

Received:2006-03-15 Revised:2006-04-10 Online:2007-01-26 Published:2020-10-26
Contact: ZENG Fan-dian, corresponding author, male, professor, tutor of doctor, engaged in clinical pharmacology and cardiovascular pharmacology.Tel:027-83630652 E-mail:fdzeng@163.com
About author:SHI Shao-jun, male, M.D., engaged in clinical pharmacology and cardiovascular

摘要/Abstract

摘要： 目的: 研究塞克硝唑试验片与参比片的生物利用度, 并进行生物等效性评价。方法: 20 名健康男性志愿者单剂量口服塞克硝唑试验或参比制剂各2 g;采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度。结果: 人体药动学研究表明, 口服塞克硝唑片的药-时曲线符合一级吸收的单房室模型。试验片与参比片的主要药代动力学参数:t_max 分别为(2.30 ±1.06) 和(2.28 ±1.10) h;C_max 分别为(49.63 ±6.35) 和(46.17±4.24) mg/L;t_1/2分别为(28.84 ±3.41) 和(29.05 ±4.01) h;AUC0-96 分别为(1832.06 ± 180.15) 和(1847.14 ±204.14) mg·h^-1·L^-1;相对生物利用度为(99.99 ±11.92) %。结论: 塞克硝唑片两种制剂具有生物等效性。

关键词: 塞克硝唑片, 高效液相色谱法, 药代动力学, 生物利用度, 生物等效性

Abstract: AIM: To compare the bioavailability of the test and reference formulation of secnidazole (2 g) tablets under fasting conditions. METHODS: This bioequivalence study was carried out in 20 healthy male Chinese volunteers according to a single dose, two-sequence, crossover randomized design.Fifteen blood samples per period were collected over 96 h, and plasma secnidazole concentrations were determined by locally validated high performance liquid chromatography (HPLC) assay and pharmacokinetic parameters were analyzed by the noncompartmental and compartmental methods. RESULTS: Plasma concentration-time profiles were adequately described by a one-compartment open model with first-order absorption.The main pharmacokinetic parameters of secnidazole test and reference tablets were as follows:t_max were (2.30 ±1.06) and (2.28 ±1.10) h, C_max were (49.63 ±6.35) and (46.17 ±4.24) mg/L, t_1/2 were (28.84 ±3.41) and (29.05 ±4.01) h, AUC0-96 were (1832.06 ± 180.15) and (1847.14 ± 204.14) mg·h^-1·L^-1, respectively.The relative bioavailability of test tablets was (99.99 ±11.92) %. CONCLUSION: The results indicate that the two formulations of secnidazole tablets are bioequivalent in the rate and extent of absorption.

Key words: secnidazole tablets, HPLC, pharmacokinetics, bioavailability, bioequivalence

中图分类号:

师少军, 李忠芳, 万元胜, 陈华庭, 曾繁典. 塞克硝唑片剂健康人体生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(1): 98-102.

SHI Shao-jun, LI Zhong-fang, WAN Yuan-sheng, CHEN Hua-ting, ZENG Fan-dian. Bioequivalence evaluation of secnidazole tablets in healthy male volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(1): 98-102.

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