抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (11): 1299-1305.

抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析

何迎春, 杨娟, 许羚, 吕映华, 刘红霞, 孙瑞元, 郑青山

上海中医药大学药物临床研究中心, 上海201203

收稿日期:2007-08-28 修回日期:2007-10-30 发布日期:2020-11-04
通讯作者: 郑青山, 男, 教授, 博士生导师, 主要从事临床药理学与生物统计学研究。Tel:021-51323006 E-mail: zhengqs11@21cn.com
作者简介:何迎春, 女, 硕士, 研究方向:临床药理学。Tel:021-51323006 E-mail: hych7219@163.com
基金资助:
上海重点学科建设项目(Y0302)资助

Design of a clinical trial of non-inferiority for treating acute bacterial infections and its quantitive analysis

HE Ying-chun, YANG Juan, XU Ling, LV Ying-hua, LIU Hong-xia, SUN Rui-yuan, ZHENG Qingshan

Center for Drug Clinical Research,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203,China

Received:2007-08-28 Revised:2007-10-30 Published:2020-11-04

摘要/Abstract

摘要： 目的: 以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例, 对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计, 并对研究结果进行定量分析。方法: 以左氧氟沙星片剂为对照, 采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。安妥沙星组、左氧氟沙星组各360 例。两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片200 mg, 首剂加倍;左氧氟沙星组每次200 mg, q 12 h; 疗程7 ~14 d 。按双模拟方法编盲, 以临床有效率为主要疗效指标, 非劣效标准(δ) 设为0.15 (15 %) 。结果: 安妥沙星临床有效率为95.1 %, 细菌清除率96.4 %,不良反应发生率为8.1 %;左氧氟沙星临床有效率96.6 %, 细菌清除率97.6 %, 不良反应发生率为8.1 %。临床有效率组间差异[-0.015, 95 %CI 为-0.045, 0.015],试验组非劣效于对照组(P<0.05) 。结论: 安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切, 疗效不劣于对照药左氧氟沙星, 患者耐受性好, 未发现严重不良反应。

关键词: 盐酸安妥沙星, 左氧氟沙星, 急性细菌性感染, 临床试验, 非劣效试验

Abstract: AIM: To design a clinical trial of non-inferiority for treating acute bacterial infections by an example and quantitively analyze the results. METHODS: A randomized, double-blind, multicenter, parallel controlled, and non-inferiority study was designed to compare the efficacy and safety of antofloxacin hydrochloride (200 mg, qd) and levofloxacin (200 mg, q12 h) (n =360). The oral administration lasted 7-14 days.The main end point was clinical efficacy rates. The margin of non-inferiority was 0.15 (15 %). RESULTS: After 7-14 days of treatment, no significant difference was found between the two groups either in the efficacy rate (antofloxacin hydrochloride: 95.1 %, Levofloxacin: 96.6 %, treatment difference,-0.015; 95 % confidence interval [CI] for the difference,-0.045 to 0.015) or the incidence of adverse reactions (antofloxacin hydrochloride: 8.1 %, levofloxacin: 8.1 %). CONCLUSION: Antofloxacin hydrochloride is non-inferior to levofloxacin, and well tolerated in the treatment of acute bacterial infections.

Key words: antofloxacin hydrochloride, levofloxacin, acute bacterial infections, clinical trials, non-inferiority study

中图分类号:

R969

何迎春, 杨娟, 许羚, 吕映华, 刘红霞, 孙瑞元, 郑青山. 抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(11): 1299-1305.

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