注射剂I期耐受性临床试验方案设计要点

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (3): 346-348.

注射剂I期耐受性临床试验方案设计要点

韩荣, 薛洁, 祁建国

新疆医科大学附属中医医院, 乌鲁木齐830000, 新疆

收稿日期:2007-02-13 修回日期:2007-03-18 出版日期:2007-03-26 发布日期:2020-11-06
作者简介:韩荣, 男, 本科, 副主任医师, 研究方向:中医内科。薛洁, 女, 在读博士, 教授, 硕士生导师, 研究方向:中药新药临床研究。Tel:13139650920 E-mail:kjkxuejie@163.com

Main points of design about phase I tolerant clinical trials of injectable preparation

HAN Rong, XUE Jie, QI Jian-guo

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xinjiang Medical University, Urumqi 830000, Xinjiang, China

Received:2007-02-13 Revised:2007-03-18 Online:2007-03-26 Published:2020-11-06

摘要/Abstract

摘要： 为完善注射剂I 期耐受性临床试验各环节的技术要求, 从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳, 提出标准操作步骤。经试验证实能有效保证试验质量。

关键词: I 期, 耐受性, 临床试验

Abstract: In order to consummate the various specification in phase I tolerant clinical trials, through using medicine dosage, increasing the dosage plan, the treatment course, choosing the fluid, giving the medicine method, stochastically entering the group, the physics and chemistry result judgment, human body responding aspect and so on, we summarize and propose the standard sequence of operation.It proves effective to improve the quality from the clinical trials.

Key words: phase I, tolerant trials, clinical trials

中图分类号:

R969

韩荣, 薛洁, 祁建国. 注射剂I期耐受性临床试验方案设计要点[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(3): 346-348.

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