电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (4): 455-459.

电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

卜擎燕^1,2, 熊宁宁², 邹建东², 蒋萌², 刘芳², 汪秀琴², 高维敏²

¹南京中医药大学,²南京中医药大学附属医院临床药理科, 南京210029, 江苏

收稿日期:2006-05-08 修回日期:2006-05-08 发布日期:2020-10-30
通讯作者: 熊宁宁,男, 教授, 主任医师, 博士生导师, 主要从事临床药理研究。Tel:025-86506055 E-mai l:xiongnin @public1.ptt.js.cn
基金资助:
国家科学技术部“ 临床试验关键技术及平台研究” 课题资助(2004AA2Z3766)

Electronic data capture:achieving the promise of more efficient and higher quality clinical trials

BO Qing-yan^1,2, XIONG Ning-ning², ZOU Jian-dong², JIANG Meng², LIU Fang², WANG Xiu-qin², GAO Wei-min²

¹NanjingUniversity of Traditional Chinese Medicine, ²Department of Clinical Pharmacology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 210029, Jiangsu, China

Received:2006-05-08 Revised:2006-05-08 Published:2020-10-30

摘要/Abstract

摘要： 电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据, 书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF), 电子源数据一般认为可以免除SDV, 但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC 的使用可提高临床研究的效率与数据质量, 降低成本, 帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。

关键词: 电子数据获取, 书面数据获取, 临床研究数据管理, 病例报告表, 电子病历报告形式, 电子源数据, 书面源数据, 源数据核查

Abstract: Electronic data capture (EDC)is a technique for collecting clinical trial data in such a way that they are delivered to the sponsor in electronic form instead of on paper.Web-enabled EDC will become the fundamental mode for clinical trial data capture in the future. Source data of EDC includes paper source data and electronic source data.Source data verification (SDV)of the former one is evaluating the conformity of the data presented in e-CRF with source data.Although electronic source data eliminates need for SDV, strict logic check at the time of data entry and investigating audit trials are needed to confirm the authenticity of the data.EDC may realize cost saving and improvement of efficiency and data quality, as well as addressing some problems in PDC based clinical trial.

Key words: electronic data capture, paper data capture, clinical data management, case report form, e-CRF, electronic source data, paper source data, source data verification

中图分类号:

R969

卜擎燕, 熊宁宁, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 汪秀琴, 高维敏. 电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(4): 455-459.

BO Qing-yan, XIONG Ning-ning, ZOU Jian-dong, JIANG Meng, LIU Fang, WANG Xiu-qin, GAO Wei-min. Electronic data capture:achieving the promise of more efficient and higher quality clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(4): 455-459.

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