临床试验逻辑核查的分类及应用

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2019.06.011

中国临床药理学与治疗学 ›› 2019, Vol. 24 ›› Issue (6): 670-674.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.06.011

临床试验逻辑核查的分类及应用

周蓓，于浩

南京医科大学公共卫生学院，南京 211166，江苏

收稿日期:2019-02-22 修回日期:2019-05-15 出版日期:2019-06-26 发布日期:2019-06-25
通讯作者: 于浩，女，博士，教授，研究方向：临床试验设计、分析与评价的统计理论与方法。 E-mail：haoyu@njmu.edu.cn
作者简介:周蓓，女，硕士研究生，研究方向：生物统计。 E-mail：476652204@qq.com
基金资助:
国家自然科学基金（81773554）

Classification and application of logic check in clinical trail

ZHOU Bei, YU Hao

School of Public Health, Nanjing Medical University, Nanjing 211166, Jiangsu, China

Received:2019-02-22 Revised:2019-05-15 Online:2019-06-26 Published:2019-06-25

摘要/Abstract

摘要：

临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节，完整、清洁的数据才能用于统计分析。本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等，并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。

关键词: 临床试验, 数据清理, 病例报告表设计, 数据核查计划

Abstract:

Clinical trial data cleaning is very important in the process of clinical trials. Only integrated, cleaned data can be used for statistical analysis. The purpose of this paper is to discuss the compose of Data Verification Plan and the classification of logical verification in the process of data cleaning, and in further to discuss the possible influence on data collection and cleaning by the trend of clinical trial digitization in recent years.

Key words: clinical trial, data cleaning, CRF design, data validation plan

中图分类号:

R969.4

周蓓，于浩. 临床试验逻辑核查的分类及应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(6): 670-674.

ZHOU Bei, YU Hao. Classification and application of logic check in clinical trail[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2019, 24(6): 670-674.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.

临床试验逻辑核查的分类及应用

Classification and application of logic check in clinical trail

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